3月2日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司(简称“康乐卫士”)向不特定合格投资者公开发行股票并在北交所上市网上路演在中国证券报·中证网举行。康乐卫士董事长、首席执行官郝春利在接受中国证券报记者专访时表示，公司HPV疫苗产品管线最全，包括低价次、主流九价以及高价次，可以覆盖所有细分人群。同时，工艺简单、生产周期短、收率高、成本低，产能大，可以最大程度提高HPV疫苗可及性。公司积极进行差异化的市场布局，提前布局男性适应症人群和国际市场。

布局系列HPV疫苗

康乐卫士成立于2008年4月，是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事重组蛋白疫苗的研究、开发和产业化，其所属生物医药行业为国家重点鼓励发展的战略性新兴产业。

凭借多年的技术积累，康乐卫士已建成包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台等多个关键技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系，由此构成了公司的核心技术体系。基于核心技术平台，公司申报和取得了多项发明专利，截至2022年9月30日，公司已累计取得发明专利29项。

公司自成立以来，始终专注于重组蛋白疫苗的研发，基于公司的核心技术平台和多年研究积累，公司构建了丰富的研发管线。截至目前，公司合计拥有10个重组人用疫苗在研项目。其中，HPV疫苗为公司的核心在研项目，包括三价HPV疫苗、九价HPV疫苗(女性适应症)、九价HPV疫苗(男性适应症)在研项目均已进入Ⅲ期临床，十五价HPV疫苗已取得国家药监局的临床试验批准通知书。此外，公司还积极布局了二价新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等多个重组人用疫苗产品，这些项目均处于临床前研究阶段。

针对公司为何布局系列HPV疫苗，郝春利称，主要基于三方面原因：一是临床需求。众所周知，宫颈癌是女性第二高发恶性肿瘤，而人乳头瘤病毒，亦即HPV病毒是女性宫颈癌的罪魁祸首，有99.7%的女性宫颈癌与高危亚型的HPV病毒感染相关，HPV疫苗也是人类历史上第一个预防肿瘤疫苗。在中国9-45岁的女性有3亿多人，市场需求空间广阔。二是技术储备。公司早期创始人陈小江教授、刘永江教授、马润林教授是同班同学，陈小江教授是全球知名的结构生物学家，他是世界上第一个解析了HPV病毒五聚体结构的科学家，同学三人在此基础上又完成了在大肠杆菌里表达HPV五聚体蛋白这一世界级难题的突破，为公司研制HPV疫苗奠定了基础。三是产业与资本助力。“公司很幸运，在2008年成立之初就得到了产业投资人天狼星集团和国内著名VC深创投的天使轮投资，解决了新药研发企业的早期资金问题。”郝春利表示。

与合作伙伴联合开发产品

由于目前国内企业HPV疫苗的在研产品或已上市产品均以女性适应症为主，因此，康乐卫士九价HPV疫苗男性适应症的在研项目引发市场关注。在郝春利看来，九价HPV疫苗男性适应症的研发并没有什么不可逾越的技术壁垒，其与女性适应症临床所使用的疫苗都是九价HPV疫苗，只不过因为国内企业对于男性适应症Ⅲ期临床试验在国内尚无先例，对于志愿者选择、临床样本收集、检测以及临床终点判定等存在许多困难和不同观点。另外就是周期较长，资金投入较大，给研发企业启动男性适应症临床带来许多阻碍。“因为HPV感染和肛门癌、阴茎癌、口咽等头颈部癌症，以及尖锐湿疣等疾病的关联度较大，在国外每年有近20%的HPV疫苗接种来自男性人群，而国内市场为零。我国9-45岁的男性有3.44亿人，所以国内市场空间巨大，结合女性适应症目前的市场规模，这是个百亿级的市场。”

为加速推进公司管线产品的研发，公司除自主研发外，也选择与合作伙伴联合开发产品。其中，十五价HPV疫苗为公司与成大生物合作开发。该疫苗覆盖了IARC标明的全部13个HPV高危型。相比九价HPV疫苗可全面预防90%的宫颈癌，理论上十五价HPV疫苗可将宫颈癌预防范围提高至96%以上，将进一步降低HPV感染带来的疾病负担。

郝春利称，公司一直认为国际化是公司做大做强的必由之路，所以公司在早期就开始布局国际市场。一是做国际领先的国际化产品，而不是一味跟随，以实现未来在国际上的替代，正如我们开发的涵盖所有高危亚型的十五价HPV疫苗;二是与有国际化市场资源的企业合作，以实现未来将产品推向国际市场，比如与国内狂犬疫苗企业成大生物的合作;三是直接与外国企业合作，寻求销售侧的拓展，比如与俄药的合作、正在推进过程中的与东南亚和非洲国家的合作。

募集资金拟投入两大项目

截至目前，康乐卫士的疫苗产品仍处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。公司营业收入主要源于向辽宁成大生物股份有限公司和北京成大天和生物科技有限公司等提供技术服务以及向北京安必奇生物科技有限公司、苏州博特龙免疫技术有限公司等提供少量科研用检测试剂所取得的收入，不涉及产能、产量及销量等情况。

郝春利称，公司的三价HPV疫苗参照此前上市产品的Ⅲ期临床周期的中位数预计2025年提交上市许可申请(BLA)，