2月2日国家药监局药品审评中心透露,美国吉利德公司(Gilead)在研药物瑞德西韦(Remdesivir)治疗新型冠状病毒感染的肺炎的临床试验申请获国家药监局受理。北京中日友好医院牵头将在武汉开展瑞德西韦的临床研究。该研究或在4月底结束,若药物安全有效,有望获批用于临床使用。

吉利德公司在研药物

瑞德西韦是吉利德公司的在研药物,是一种核苷酸类似物前药,能够抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp)。这款在研药物原本是针对埃博拉病毒进行研发的。瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。这些病毒均属于冠状病毒,且与2019-nCoV新型冠状病毒的结构相似。

浙江大学生命科学研究院教授王立铭认为,在临床前研究中,发现瑞德西韦能够抑制埃博拉病毒一个名叫RdRP的蛋白质。这个蛋白质对于埃博拉病毒在人体细胞内的复制繁殖至关重要。因此,该药物能够起到很强的抑制病毒作用。

三期临床试验启动

业内人士介绍,吉利德和北京中日友好医院开展的第三期临床试验,目的是确定使用瑞德西韦治疗新型冠状病毒感染的肺炎是否安全和有效。该临床试验于2月3日正式开始,4月底或可以结束。

试验采取随机、双盲、安慰剂对照的方式,计划纳入270例轻、中度患者。

该药物的第一期、第二期安全性的临床试验是在境外完成的,与我国存在人种差异。由于目前属于特殊时期,所以瑞德西韦药物在国内直接进入第三期有效性的临床试验。值得注意的是,该药物在美国仅有一例有效性的数据,还不足以证明其安全有效。

从目前情况看,瑞德西韦被认为存在治疗新型冠状病毒感染的肺炎的可能性,其安全性和有效性仍然有待考证。境外患者使用瑞德西韦治疗有效属于个案。