刚刚发布!“获批上市”!

事关新冠疫情重症患者治疗

1月5日，国家药品监督管理局网站公布《我国国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市》。

根据疫情防控工作需要，为确保新冠重症患者治疗需要，2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

其中，体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头)，预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新冠患者的挽救性治疗设备，是《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施，国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，确保疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。

在该产品的注册申报过程中，国家药监局按照“统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批”的原则，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程，在保证安全、有效的基础上推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

涉XBB.1.5，

中国驻美大使馆紧急提醒

美国疾病预防与控制中心(CDC)公布的数据显示，奥密克戎变异毒株XBB.1.5已成为美国新冠病毒传播速度最快的优势毒株，全美最近一周40.5%的感染病例由其引起。

中国驻美国大使馆提醒在美中国公民，随时关注CDC等卫生主管部门发布的相关疫情信息和指南，及时了解疫情最新动态，遵守在美所在地疫情防控规定，加强科学防护，坚持佩戴口罩，保持勤洗手、常通风等良好卫生习惯，避免不必要的聚集活动，并根据个人身体情况接种疫苗。

关于XBB哪些知识你需要了解?

XBB，一个在欧美流行的，免疫逃逸能力增强的奥密克戎变异毒株，随着它在我国入境隔离人员中被检出，XBB迅速引发关注，而在XBB一系列的分支中，最值得关注的是“XBB.1.5”分支。那么XBB特点是什么?致病性和毒力会更强吗?是否会像传言的那样主要攻击人的肠道?又是否会引发第二轮的感染?《新闻1+1》连线中国疾控中心病毒病所所长许文波，共同关注：关于XBB，哪些知识你需要了解?

目前XBB在国内存在的情况怎样?XBB的致病力增加了吗?

中国疾控中心病毒病所所长许文波：2022年10月1日以来，我国共报告发现本土XBB病例16例，其中10月份13例，11月份是2例，12月份是1例，全部为XBB下面的子分支XBB.1，呈现出逐渐减少的趋势。另外多项研究发现，相比于原始株与之前的德尔塔和奥密克戎变异株、XBB及其亚分支，XBB的免疫逃逸能力是明显增强的，这也导致其在美国等部分国家的传播优势增加，但致病力未见增加，就是致重症和死亡的比例未见增加。

“乙类乙管”后，XBB是否会在国内快速传播?

中国疾控中心病毒病所所长许文波：截至目前，XBB流行过程中产生的系列子代分支已经有20个。XBB系列子代亚分支在部分国家，特别是美国报道占比显著增加。从2022年8月份开始，我国就有XBB输入病例，本土关联病例16例，12月份的本土监测结果提示XBB在国内没有出现传播优势，只是检出1例，比10月份到11月份明显降低。分析其中原因主要有两个方面：①我国人群对BA.5.2和BF.7和XBB等系列奥密克戎变异株普遍易感。②我国本轮疫情早期，特别是在广州和重庆BA.5.2占绝对优势，北京和内蒙古是BF.7占绝对优势，BA.5.2和BF.7在多个省份已经有了一定规模的本土病例，这两个毒株迅速在全国范围占据绝对的优势亚型。所以现阶段来看，XBB毒株还难以形成大规模流行。

XBB会不会导致二次感染?

中国疾控中心病毒病所所长许文波：国际上，由于XBB.1.5有较强的免疫逃逸能力，引起国际关注。我们还是以美国为例，目前在美国部分州XBB.1.5流行优势增强，成为新冠感染者的优势流行株。但美国CDC(美国疾病控制与预防中心)近几个月的监测数据证实，近几周XBB系列变异株占比增加期间，新冠感染者报告数、住院病例数、死亡病例数并没有出现显著增高。所以在美国XBB.1.5引起的再感染比率，还需要进一步动态观察。而我国目前本土流行的绝对优势毒株是BA.5.2和BF.7，个体在感染BA.5.2或BF.7后产生的中和抗体，在短期3个月内会维持相对较高水平，预期对其他奥密克戎变异株分支有较好的交叉保护作用，包括XBB。我国短期3个月内，由XBB系列变异株包括XBB.1.5，引发大规模流行的可能性极低。

对于变异毒株，怎么监测?监测什么?

中国疾控中心病毒病所所长许文波：新冠疫情以来，我们在2020年就开始监测。一直对输入病毒株和本土流行的病毒株开展病毒全基因组的监测工