早筛、早诊、早治对提高癌症患者生存率至关重要。

11月5日，由南方财经全媒体集团指导，国内数字化智库型财经媒体领跑者《21世纪经济报道》、21世纪新健康研究院主办的“健康中国”新10年开启创新2.0时代——2021年(第五届)中国大健康产业峰会在深圳成功落幕。会上，21世纪新健康研究院重磅发布了《21CC中国癌症早筛趋势报告(2021版)》(以下称《报告》)。

“癌症早筛的未来，不是一个公司的胜利，而是一个行业的爆发。企业在技术、临床验证、合规、服务四方面建立用户的信任感，这必将成为癌症早筛行业持续发展的生命线。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青在峰会演讲中指出。

在峰会“癌症早筛早诊早治及产品可及性”圆桌对话上，多位专业人士也都指出，早筛、早诊、早治对提高癌症患者生存率至关重要。与此同时，可及性与商业模式等也成为行业焦点。对话嘉宾基准医疗创始人范建兵指出，做任何一个癌症早筛的产品，先要解决可及性。靠产品本身的质量去拼，把产品的卫生经济价值体现出来，才会有商保和医保买单。

而在泛生子联合创始人及首席执行官王思振看来，医保和商保都是监管及行业正在探索的方向，如在经济比较发达的地区，当地医保体系已经在覆盖癌症早筛领域上先行先试，很多企业也在探索将癌症早筛纳入商保的合作。

虽然如上所言，目前国家全覆盖医保以及商保等仍有一段较长的时间，但癌症早筛的需求很大，峰会上，诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青也表示：“癌症早筛的未来，不是一家公司的胜利，而是一个行业的爆发。我们坚信在未来可以预期的时间里，一定能够跑出像肿瘤治疗行业一样千亿市值的中国创新公司。”

四个指标

根据世界卫生组织国际癌症研究机构最新发布的2020年全球最新癌症负担数据，去年中国新发癌症457万人，占全球总数的23.7%，位居全球第一。

早筛、早诊、早治对提高癌症患者生存率至关重要。国家也在不断出台相关政策推进早筛、早诊、早治，扩大高发癌症筛查覆盖范围，以降低癌症发病率和死亡率。在国家政策支持与鼓励之下，具有较高临床价值和社会价值的癌症早筛早诊创新产品不断涌现。

11月5日21世纪新健康研究院发布的《报告》中也提到，早筛技术的成熟、医保覆盖面的不断拓展、政策的支持等因素将成为癌症早筛行业发展的重要驱动力。

在技术方面，传统筛查技术得到应用的同时，新的筛查技术也在快速发展，呈现百花齐放的态势，和瑞基因CEO周珺表示，测序成本的下降是技术普及的首要动力，“基因测序成本的下降直接推动了临床应用，在十几年前，测一个碱基需要一美元，但是现在全基因组测序已经降至万元人民币内，成本的下降为技术的可及性带来了极大的推动。”

与此同时，具有较高临床价值和社会价值的癌症早筛早诊创新产品不断涌现，灵敏度、特异性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)成为早筛产品的重要评价指标。

在朱叶青看来，对于筛查类的产品，灵敏度和阴性预测值相对于特异性和阳性预测值要重要一些，这是因为用户筛查的时候，若显示为阴性，他就默认为自己是没有问题，不会再进入到下一步的诊疗路径，所以任何一个漏检对用户而言或为致命的事情;但若用户检测出阳性，通常建议他需要进一步通过临床的路径去确诊，之后还有治疗路径，所以后面还有很多机会等着确诊和治疗。所以对筛查的产品，不漏检是底线。

而在王思振看来，不同癌症因为确诊的手段不一样，所以对早筛产品特异性、灵敏度的要求也不一样。我们需要针对具体癌种的临床需求，分析特异性和灵敏度之间达成怎样的技术平衡，才能创造最大化的临床价值，最终让人群受益，据此来进行不同程度的优化。

和瑞基因CEO周珺则认为这些指标有几个大的技术上的思路，首先是广度，更宽的维度，大量的研究表明，对于肿瘤本身的复杂性非常高，时间、空间上，都有特异性，有很多因素需要探索。

LDT?IVD?

除了上述几个指标外，产品的商业模式也备受关注。目前，体外诊断产品主要有2种途径服务于患者，即将经过药品监管部门审批注册的医疗器械和试剂盒产品提供给医疗机构，并由后者服务于终端消费者的IVD模式，以及由经过认证的实验室自行研发、验证、生产并只在实验室内部使用的LDT模式。

在圆桌对话中，朱叶青表示，LDT服务的合规化目前还没有明确答案，目前能看到监管针对医院自主研发的服务提出了一些方向，更大范围内LDT模式的合规化，还要等待国家药监局对整个基因检测行业的服务进行明确归类后才有答案。

据了解，今年3月18日，国家药监局网站发布修订后的《医疗器械监督管理条例》，其中第53条明确LDT模式合法化，强调：(1)国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，(2)符合条件的医疗机构，(3)根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用(即“三自”：基于自身需求自行研制内部自行使用)。

迪安诊断子公司高级总经理邹春梅认为，对LDT的讨论还是要回到临床需求、回到肿瘤诊疗应用，如果新技术在质量监管可行的情况下，能够实现早期筛查或诊断，并