中证网讯6月20日，专注于开发创新细胞疗法用于治疗癌症和退行性疾病的生物制药公司西比曼生物科技(下称“西比曼”)宣布，国家药品监督管理局(NMPA)近日正式批准公司核心管线抗CD19/CD20嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR039的临床研究(IND)申请，将在中国开展Ib期临床试验。

据介绍，C-CAR039是西比曼公司自主研发的一款用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/rB-cellNHL)的新型双靶点CAR-T细胞治疗产品，具有经优化的双特异性抗原结合结构域，可同时作用于CD19和CD20双靶点，能够有效清除CD19/CD20单阳性或双阳性肿瘤细胞。

在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，西比曼首次公布了C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/rB-cellNHL)的临床数据，其优异的数据尤其是患者总缓解率(92.6%)获得业界关注。

C-CAR039已经在去年12月份获得美国食品和药物管理局(FDA)批准在美国开展临床Ph1b试验。今年1月份，FDA授予该产品再生医学先进疗法(RMAT)和快速通道(FT)称号。在此之前，FDA已经针对该产品滤泡性淋巴瘤适应症授予了C-CAR039孤儿药资格认定。