21世纪经济报道上海报道奥密克戎在海外肆虐，美国FDA连续紧急使用授权(EUA)两款新冠药物。

12月23日，默沙东/Ridgeback宣布，口服新冠药物Molnupiravir获得美国FDA紧急使用授权(EUA)，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。在此之前(11月4日)，英国药品和保健产品监管局(MHRA)已在英国批准Molnupiravir上市。

而在Molnupiravir获批前一天，辉瑞也宣布了美国FDA已批准其新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid的紧急授权申请，用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。

而针对这两家的一前一后获批的原因，有专家认为，主要是受到疫情的催动。实际上，根据现有的临床数据，新冠口服药的效果一般。不过到目前为止，接受这些药物治疗的患者中，没有死亡案例。而这或许就是美国加速授权默沙东和辉瑞新冠口服特效药使用的一大重要原因。美国政府希望在这些药物的作用下，同比去年能进一步降低住院率和死亡率。

据了解，目前，美国政府已经订购了1000万个疗程的辉瑞药物和300万个疗程的默沙东药物。而为了满足当下疫情的治疗需求，产能方面，默沙东表示，到2022年将生产至少2000万疗程Molnupiravir。

接连获批上市的新冠口服药疗效如何?Molnupiravir是全球首个获批的抗新冠病毒口服药。据华兴证券研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰博士此前在接受21世纪经济报道记者采访时表示，Molnupiravir是一种小分子药物，相比目前已获紧急使用授权的新冠抗体药物，小分子药物在价格和生产上更有优势，更具可及性和可负担性。单抗药物的生产成本比小分子药物要高很多，需要依赖生物制药方法生成，耗时耗材。

Molnupiravir目前由默沙东和Ridgeback公司共同开发，Ridgeback从默沙东获得了首付款，未来还将基于临床开发和注册进展获得里程金。两家公司未来将平分药物销售后的利润。

今年6月9日，默沙东曾与美国政府签订了一项采购协议，一旦获得FDA的紧急使用授权或者正式批准，将向美国政府提供170万疗程的molnupiravir药物。默沙东同时也已经与全球其他政府签订了关于Molnupiravir的采购供货协议，目前正与更多的政府沟通之中。

此次批准主要基于III期MOVe-OUT研究中期分析积极结果以及最近更新的数据。中期分析结果显示，Molnupiravir和安慰剂组在29天内的住院/死亡比例分别为7.3%和14.1%。Molnupiravir组的住院和死亡风险降低了50%，而且在29天内未见患者死亡报告，安慰剂对照组报告8例患者死亡。

安全性方面，Molnupiravir治疗组任何不良事件的发生率与安慰剂组相似(35%vs40%)，药物治疗相关不良事件发生率同样具有可比性(12%vs11%)。而且Molnupiravir组因为不良事件终止治疗的患者比例更低(1.3%vs3.4%)。

Molnupiravir(MK-4482/EIDD-2801)是埃默里大学下属的非营利组织DRIVE(DrugInnovationsatEmory)发现的一款核苷类似物，抑制SARS-CoV-2复制的活性比瑞德西韦高3-10倍，在多个临床前的SARS-CoV-2病毒感染预防、治疗和预防传播模型中均显示了活性。

不过，11月26日，默沙东和Ridgeback又宣布了新冠口服药Molnupiravir治疗轻度至中度新冠的更新临床数据。根据数据，Molnupiravir降低住院率或死亡率约30%。而这也是由于在其安慰剂组出现9例死亡，治疗组出现1例死亡。从一个多月之前的50%到如今的30%，这一数据的变化不失为带有一定的“戏剧性”。

相比之下，辉瑞Paxlovid的数据好看不少。12月15日，辉瑞还公布了EPIC-HR研究最终分析结果，该研究最终分析结果与2021年11月宣布的中期分析结果一致，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低89%。

辉瑞方面也曾公开表示，对1219名严重疾病患病风险较高、且未接种疫苗的成年新冠患者进行试验，在症状出现后3~5天内使用辉瑞口服药进行为期5天的治疗，结果显示住院率明显降低，只有0.8%的患者住院，并且没有人死亡。而在此窗口期使用安慰剂的人中，有7%的人住院且有7人死亡。

对于辉瑞及默沙东的数据表现，此前，同样在研发新冠口服治疗药物的开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之在接受21世纪经济报道记者采访时表示，从目前公布的数据来看，辉瑞这款新冠口服药物临床试验人群是针对未接种疫苗的成年人，从轻症发展成重症的保护率来看要好于默沙东的Molnpiravir。

新冠口服药PK奥密克戎在外界看来，此次FDA接连批准新冠口服药，最根本的原因也是受到疫情的影响。特别是在西方国家即将迎来新冠肺炎疫情阴影下的第二个圣诞节，奥密克戎变异株带来新的不确定性。

世卫组织网站最新数据显示，截至欧洲中部时间12月23日19时06分(北京时间24日2时06分)，全球确诊病例较前一日增加822278例，达到276436619例;死亡病例增加8008例，达到5374744例。

另据美国有线电视新闻网23日报道，奥密克戎变异株正在美国快速传播，该毒株自首次在美国出现22天后，已传播至全美50个