智通财经APP获悉，百健(BIIB.US)和Eisai近日宣布，FDA已批准Aduhelm(aducanumab-avwa)的更新标签，并指出该药物只能用于临床试验研究的人群。
更新包括对标签的适应症和使用部分的补充，以强调临床试验中研究的疾病阶段，如下所示：轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者应开始使用Aduhelm进行治疗，该人群是在临床试验中开始治疗的人群。没有关于在疾病早期或晚期开始治疗的安全性或有效性数据。
据了解，Aduhelm用于治疗阿尔茨海默症，并基于Aduhelm治疗的患者中观察到的β淀粉样斑块减少而获得加速批准。持续的批准可能取决于验证性试验的临床效益。
