住院和重度患者不能使用。礼来预计到2020年底可生产100万剂该抗体药物。

11月10日，继辉瑞和BioNTech发布其新冠候选疫苗超90%有效性的临床数据之后，针对新冠的药物中和抗体也出现了新进展。

美国食品和药物管理局(FDA)发出了紧急使用授权(EUA)，授予研究性单抗bamlanivimab用于治疗成人和儿科患者的轻度至中度COVID-19。

该药物来自礼来，礼来方面表示，对于bamlanivimab在美国的分配流程：美国政府已经购买了30万剂bamlanivimab，并承诺美国人将不会为这种药物自掏腰包，尽管医疗机构可能会对产品的管理收取费用。

Bamlanivimab被授权用于直接SARS-CoV-2病毒检测呈阳性结果的患者，这些患者年龄在12岁及以上，体重至少40公斤(约88磅)，并且有发展为严重COVID-19和/或住院。这包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的人。

尽管仍在评估这种研究性疗法的安全性和有效性，但与安慰剂相比，该单抗在临床试验中显示出，在治疗后28天内可降低高风险疾病进展患者的相关住院或急诊就诊率。

支持bamlanivimab这一EUA的数据是基于对465名有轻度至中度COVID-19症状的非住院成人进行的二期随机、双盲、安慰剂对照临床试验的中期分析。在这些患者中，101人接受了700毫克的bamlanivimab,107人接受了2800毫克的剂量，101人接受了7000毫克的剂量，156人在获得首次SARS-CoV-2病毒测试呈阳性的临床样本3天内接受了安慰剂。

在第二阶段试验中，预先指定的主要终点是bamlanivimab与安慰剂的病毒载量从基线到第11天的变化。大多数患者，包括那些接受安慰剂的患者，在第11天就清除了病毒。然而，bamlanivimab可能有效的最重要证据来自预先确定的二级终点，即治疗后28天内与covid-19相关的住院或急诊。对于疾病进展的高危患者，接受该药治疗的患者中，平均有3%的患者住院和到急诊室就诊，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为10%。在接受三种bamlanivimab剂量中的任何一种的患者中，对病毒载量、减少住院和急诊次数以及安全性的影响是相似的。

Bamlanivimab无权用于因COVID-19而住院或因COVID-19而需要氧疗的患者。由于bamlanivimab对新冠肺炎住院患者尚未显示出治疗的益处。当对住院的需要高流量氧气或机械通气的新冠患者进行治疗时，单克隆抗体(如bamlanivimab)可能会导致较差的临床结果。

单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，可模仿免疫系统抵抗有害抗原(例如病毒)的能力。Bamlanivimab是一种特异性针对SARS-CoV-2突突蛋白的单克隆抗体，旨在阻断病毒的附着和进入人体细胞。

对公众来说，紧急授权使用在此次大流行中已经不陌生，FDA多次签发针对新冠的药物，比如大名鼎鼎的瑞德西韦。EUA的签发与FDA的批准不同。在确定是否签发EUA时，FDA评估可用证据并仔细权衡在紧急情况下使用该产品的任何已知或潜在风险与该产品的任何已知或潜在利益。

根据FDA对现有科学证据总数的审查，FDA确定有理由相信bamlanivimab可以有效治疗轻度或中度COVID-19的非住院患者。并且，当用于授权人群的COVID-19治疗时，已知和潜在的益处大于该药物的已知和潜在的风险。

EUA允许卫生保健提供者以单剂量静脉注射方式分发和使用bamlanivimab，并要求向卫生保健提供者、患者和照料者提供有关使用bamlanivimab治疗COVID-19的重要信息的情况说明，包括剂量说明、潜在副作用和药物相互作用。bamlanivimab可能的副作用包括:过敏反应和输液相关反应、恶心、腹泻、头晕、头痛、瘙痒和呕吐。

在具体的分发上，礼来称联邦政府会负责适当分配bamlanivimab。每周的分配决定将根据每个州和地区过去七天内确诊的新冠肺炎病例比例，并根据美国卫生与公众服务部(DepartmentofHealthandHumanServices)“保护数据收集平台”(Protectdatacollectionplatform)提供的数据。每个星期，州和地区的卫生部门将选择医疗场所接受分配的剂量，并将向AmerisourceBergen提供医疗场所清单。护理中心将确认他们的需要，AmerisourceBergen将在夜间分发bamlanivimab。

在全球的制造和供应方面，礼来表示已经投资大规模生产有风险的bamlanivimab——甚至在数据显示它有可能成为COVID-19的一种有意义的治疗选择之前。礼来公司拥有健全的全球供应链来生产bamlanivimab，并在全球拥有众多的生产基地。

礼来公司预计到2020年底生产多达100万剂bamlanivimab(700mg)，用于明年初之前的全球使用。从2021年第一季度开始，礼来的抗体疗法的供应预计将大幅增加，因为全年将有更多的生产资源上线。