10月20日，礼来全球官方发布消息称，旗下一家制造工厂接受了美国食品药品管理局(FDA)的常规监督检查，检查员发现了一些与数据处理相关的问题，礼来因此收到了官方行动指示(OAI)通知。

礼来涉事工厂位于美国新泽西州布兰奇堡(Branchburg)。

公开资料显示，FDA主要有三种审查结论，包括NAI、VAI和OAI，其中OAI最为严重，是指检查时发现违规情况或操作，建议采取监管和/或管理方面的措施。据路透社报道称，FDA数据显示，在2019财年FDA在全国范围内完成的563项总检查中，只有一小部分导致了最严重的OAI分类。

根据礼来发布的消息以及路透社报道，礼来于2008年收购ImCloneSystems公司时收购了该工厂，在接下来的十年中，FDA对该工厂进行了数次检查，未发现任何严重问题，该工厂位于新泽西州布兰奇堡，是全球范围内生产bamlanivimab(即LY-CoV555，礼来新冠中和抗体之一)的工厂之一。

10月13日，礼来曾宣布，由于潜在的安全隐患，美国卫生监管机构已经暂停了该公司用于新冠病毒抗体药物的后期试验。被暂停的抗体药物试验是ACTIV-3试验，该实验自8月开始进，计划主要在美国招募10000名患者，是LY-CoV555联合标准治疗(瑞德西韦)的试验。

关于暂停的具体原因，礼来方面并未回应。

对于此次生产新冠中和抗体的工厂曝光的问题，礼来方面表示，公司充分关注布兰奇堡工厂检查期间提出的问题，一直在与FDA密切合作进行补救工作。

礼来表示，公司拥有一个强大的全球供应链来生产新冠中和抗体，布兰奇堡是全球五个原料药生产基地之一。考虑到旗下新冠中和抗体获批的可能，礼来公司聘请了一位外部顾问对该工厂与新冠中和抗体有关的详细生产和质量记录，进行全面的独立审查，并增加了布兰奇堡工厂的人员和资源，以管理与活性药物成分生产相关的其他活动。

礼来强调，相信在布兰奇堡检查期间提出的问题不会影响产品质量或患者安全。礼来公司尚未从FDA收到与此事有关的警告信或其他强制执行信，但仍然非常重视所有FDA检查结果，并正在紧急努力解决他们的担忧。

礼来的官方声明并未披露此次检查结果的详细信息。

路透社援引消息人士观点称，礼来生产工厂的问题可能会使礼来向美国申请紧急使用权的过程变得复杂，因为美国法律通常要求遵守药品授权的制造标准。

路透社在报道中还透露，政府检查文件显示，去年11月访问布兰奇堡礼来工厂的检查人员发现，该工厂各种制造过程的数据已被删除且未经适当的审计。在11月份的检查之后，FDA将这些问题归类为最严重的违规行为，并产生了“官方行动指示”(OAI)通知。