3月31日，商务部、海关总署、国家药监局联合发文，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

4月1日，一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出，国家对抗疫物资质量一直要求严格，对出口产品也很重视。

以往企业拿到了欧盟、美国等认证便可以出口销售，但上述文件要求企业还需获得国内注册证书。以新冠病毒检测试剂盒为例，很多企业已经取得了欧盟认证，部分也已经有销售，但上述规定发布后，意味着只有目前21个获批的产品在取得欧盟等认证后可以出口销售。

4月1日，一位诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者独家透露，目前已经有多家企业收到通知被取消出口许可证。

监管政策收紧

3月27日，易瑞生物在其官网发布声明称，假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能，具体原因仍在沟通核实。

据21世纪经济报道记者了解，易瑞生物并未取得中国新型冠状病毒相关检测试剂产品注册批文。

实际上，中国对抗疫物资质量一直都严格要求，对出口方面也是重点关注。中国商务部3月30日发布消息称，将会同相关部门严把质量关，维护出口秩序，严厉打击假冒伪劣行为。“医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康，医疗物资出口中一旦出现质量问题，我们将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，绝不姑息。”

3月31日下午，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议，要求要妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形，坚决依法撤销其药品出口证明；要继续加强药品生产监管，切实保证出口药品质量符合要求；要加强与市场监管、海关、公安等部门协同，严厉打击违法违规行为。

据了解，相关部门要求企业在报关出口医疗物资信息时需要填写产品名称、产品数量、注册证号、进口国（地区）质量标准要求、产品批号、进口国（地区）、生产厂商信息，同时产品均须满足已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）相关质量标准要求。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，目前出口疫情物资只要是国家批准生产的，相关部门也进行了把关，基本能按照相关的标准严控质量，这也是出口要求国内获批资质的一个原因。

“不过，即便是国家批准生产的，也要考虑是不是符合捐赠或出口地区的质量标准。”史立臣指出。

多家企业受影响

据业内人士透露，国家药监局在3月16日发了一个依申请公开的函，要求办理出口销售证明的生产企业在我国已取得医疗器械生产许可证书或已办理医疗器械生产备案；所生产产品在我国已取得医疗器械产品注册证书或已办理医疗器械产品备案。

一位诊断试剂生产企业CEO向21世纪经济报道记者表示，我国企业产品出口，是依照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（原国家食品药品监管总局2015年18号通告），其中规定出口企业取得销售国相关认证的同时，也要在我国取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书。

“医疗器械产品出口证书由国家药监部门出具，若没有在中国注册生产的，药监部门不出具，但企业如果有销售国家认证，海关是认的，可以放出关。”上述CEO介绍说。

“欧盟认证分两种，一类是通过欧盟CE认证，另一类是企业自我申明，这也符合欧盟要求。正规的CE认证需要至少1个多月，很多企业是按自我申明，自我承诺符合欧盟要求，疫情期间情况紧急，一些国家也认。但也会因此出现一些鱼目混珠的企业。”上述CEO表示，现在需要国内生产注册证书，对国内很多企业、外贸商乃至全球抗疫物资等影响很大。

实际上，在全球抗疫中，中国抗疫物资起着重要作用。据央视报道，当地时间3月24日早上，匈牙利从中国采购的一批防疫物资抵达布达佩斯，这批医疗物资总重量将近70吨，包括300多万只口罩、10万份新冠病毒检测试剂、86台呼吸机、10万件防护服和10万双手套。

另据21世纪经济报道记者梳理发现，华大基因、民德生物、圣湘生物、迈克生物、万孚生物、达安基因等少数上市公司的检测试剂兼有国内以及欧洲