关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知各有关单位：

科技部行政审批受理窗口针对《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称“《实施细则》”)发布以来申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案等事项时咨询的常见问题，凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》，供申请人在申报过程中进行参考，往期发布的常见问题解答同时作废。

一、采集、保藏行政许可1.长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可?

答：不需要。有具体研究目的的项目申报采集即可，但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。

2.使用已获批保藏许可内的人类遗传资源，是否还需要申报采集许可?

答：不需要。

3.对于同时符合采集许可和国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案范围的项目，应如何申请?

答：仅申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案即可。

4.已获批采集或保藏许可如发生事项名称变更，应如何申请?

答：根据《实施细则》第四十四条、四十五条要求，对于采集、保藏许可事项名称变更的按照重大事项变更流程进行申请。

5.申请采集样本量是否需要与研究方案内容保持一致?

答：需要。若不一致，则需作出相关合理说明，明确不一致原因。

6.在采集许可申请获得同意后，参与医疗卫生机构是否需要提交伦理审查批件和承诺书至科技部?

答：参与医疗卫生机构在采集活动获得许可后，将本单位伦理审查批件或认可已获批采集许可单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交至科技部，即可开展采集。

二、国际合作行政许可与备案1.国际合作剩余样本应如何处理?

答：对于仍有研究价值的剩余样本，原则上可返还人类遗传资源样本提供方;或按照申报时提交的暂存地点和时间暂存一定期限后，按相关规范予以销毁。

2.临床试验中，申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位，只有EDC供应商是外方单位，是否需要申请国际合作?

答：不需要。

3.以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验的批件、通知书或备案公布材料的申请方保持一致?

答：需要。如果临床试验申办方与临床试验的批件、通知书或备案公布材料的申请方不一致，在填报国际合作申请书时，需要提交相关协议等证明材料作为附件，明确各自权责。

4.正在进行的临床试验项目，因合作方单位性质变为外方单位，是否需要申请国际合作?

答：需要申请国际合作，应先暂停项目，待国际科学研究合作获批或国际合作临床试验备案取得备案号后方可继续开展。

5.利用我国人类遗传资源开展的科学研究，外方资助但无实质性参与，是否需要申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案?

答：此类科学研究外方无实质性参与，不获取研究相关数据信息，研究成果与外方不共享(如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果)，则不纳入利用我国人类遗传资源开展的国际合作管理，不需要申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案。

6.项目已进行国际合作临床试验备案，但因条件改变需转为国际科学研究合作许可，应如何办理?

答：应当及时暂停备案的国际合作研究内容，申请国际科学研究合作许可时在其他证明材料中上传总结说明，待获得国际科学研究合作许可后再开展相应研究内容。

7.既往已获批的国际科学研究合作项目符合国际合作临床试验备案的，应如何处理?

答：仅待项目需要进行变更时，重新按照变更后的整体内容办理国际合作临床试验备案。

8.国际合作中其他单位主要是指哪些单位?

答：国际合作中其他单位是指申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室、参与医疗卫生机构以外可接触到管理范围内的人类遗传资源材料或信息进行实质性参与的相关单位。

9.在申请国际科学研究合作行政许可时，单位性质为外方的合同研究组织、第三方实验室是否需要提供所在国(地区)伦理审查证明材料?

答：不需要。

10.国际科学研究合作行政许可和国际合作临床试验备案中需要提交的国际合作协议包括哪些?

答：国际合作协议包括申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室及其他单位的相关协议，其中申请国际科学研究合作行政许可中申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室需提供相互关联的中文签字盖章协议;国际合作临床试验备案中需要全部合作单位(申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室和其他单位)提供中文签字盖章版协议。

11.国际合作临床试验备案中的分析单位应如何理解?

答：国际合作临床试验备案中的分析单位是指涉及人类遗传资源基因信息或核酸类生物标志物信息分析处理的单位。

12.在国际合作临床试验备案中如果检测、分析和剩余样本处理在境内单位，是否可以将境内检测、分析和剩余样本处理单位相关情况作为临床试验方案附件进行提交?

答：可以。

三、信息对外提供或开放使用事先报告1.发表文章涉