事件

2024年1月2日，公司公告，格舒瑞昔片（KRASG12C）上市申请获得CDE受理，用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

点评

格舒瑞昔国内外临床同时推进，合作正大天晴加速商业化进程。

（1）格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研发的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。（2）2022年6月，格舒瑞昔在中国启动单药治疗KRASG12C突变的NSCLC的单臂II期注册临床试验，同时在国际多中心也在进行单药和联合用药在1LNSCLC治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。其Ⅰ期临床研究结果于2023年4月发表，在74例可评估的NSCLC患者中，确认的客观缓解率（ORR）为40.5%，疾病控制率（DCR）高达91.9%。中位无进展生存时间（PFS）为8.2个月。（3）2023年8月，公司与正大天晴达成合作协议，将格舒瑞昔的中国大陆独家许可权授予正大天晴。公司将获得不超过5.5亿的首付款与里程碑付款，以及净销售额分成。

创新靶点KRASG12C，国内仅两款药物申请上市，竞争格局优。

（1）KRAS是最常见的RAS蛋白亚型，近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变，其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。而G12C又是KRAS最常见的突变之一，因此KRASG12C突变的NSCLC患者基数群较大。（2）全球获批上市的KRASG12C抑制剂药物仅2款。Amgen的Lumakras（Sotorasib），2线治疗KRASG12C突变NSCLC于2021年6月获FDA批准，2022年销售额约2.85亿美元，2023年Q1-3近2亿美元。MiratiTherapeutics公司的Krazati（Adagrasib），2线治疗KRASG12C突变NSCLC于2022年12月获FDA批准，2023年Q1-3销售额为0.36亿美元。目前，以上两款药物均并未在国内上市。

（3）该靶点国内竞争格局好。此前，仅信达生物同类产品于2023年11月24日向CDE递交上市申请并被纳入优先评审。

盈利预测、估值与评级

根据公司贝福替尼10月获批1线治疗NSCLC、12月国谈进入医保，我们预计公司4季度及之后的销售分成会好于预期，分别上调2023/24/25年营收36%/7%/44%至1.79/1.89/3.45亿元；归母减亏31%/23%/23%至亏损3.63/3.53/3.37亿元。维持“买入”评级。

风险提示

医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险。