第八批集采最大的特点在于注射剂数量占比较大,在41个品种中,有27个品种皆为注射剂。
近日,上海阳光医药采购网发布《关于开展第八批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》,自2023年2月20日起,联合采购办公室开展第八批国采相关药品填报工作。根据报量目录,本次国采共涉及41个品种(以药品名称计),181个品规,涉及上百家药企,覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等用药范围。
上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林对21世纪经济报道记者表示,第八批集采最大的特点在于注射剂数量占比较大,在41个品种中,有27个品种皆为注射剂,从数量上来看,此次集采的注射剂品种是历届集采中数量最多的一次,占比首次超过60%。
“由于注射剂的销售额较大,销售额最多的品种可以达到50亿甚至80亿,参与竞争的企业是5家起步才纳入品种清单,一般产品参与竞争的企业在10家左右,最多的竞争企业有15家。这也意味着,可能出现的产品降幅比较大,企业间的竞争较激烈。”金春林说。
根据米内网数据,注射剂是中国公立医疗机构终端主要用药途径,多年来市场占比均在50%以上。2021年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售规模超过6000亿元,同比增长10%。其中,哌拉西林他唑巴坦注射剂以超80亿元领跑,目前已有4家企业的产品过评;头孢哌酮舒巴坦注射剂紧接其后,销售额接近70亿元,目前过评企业数已达7家。涉及竞争的企业包括倍特药业、扬子江药业、复星医药等。
根据国家官方数据,七批国家集采药品累计达到294个,品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、乳腺癌等重大疾病用药,药价平均降幅超过50%,协议任务量平均完成率达150%,累计降低药品费用75亿元。
民生证券分析指出,国家集采自2018年开始至今,在经过多轮采购后,相当大一部分的品种和相关企业被纳入集采范围,对整个行业利润的压制正在边际缓解,有希望看到一部分拥有品种格局好,竞争充分的厂家率先实现盈利触底,后续将会有更多的公司迎来业绩触底。
注射剂布局企业竞争激烈目前,国家已经开展了七批集中采购,除第六批胰岛素专项集采外,其余集采方向均针对化药领域,化药行业集中度进一步提高。而近年来,随着化药带量采购进入常态化阶段,化药注射剂仿制药一致性评价推进,过评药品数量出现明显增长,相关品种的集采竞争或将趋于激烈。
从本次的集采文件来看,抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等用药成为重点品种。其中,肝素是一种抗凝血、抗血栓药物,其临床应用相当广泛,是血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手术、血液透析等一系列疾病的临床用药。米内网数据显示,近年来在中国公立医疗机构终端,肝素类产品占抗血栓形成药销售占比逐年提升,2019年肝素类产品销售额首次突破100亿元,2021年超过120亿元。
值得注意的是,肝素类产品是首次被纳入集采,特别是依诺肝素注射剂和那屈肝素注射剂竞争激烈。目前,依诺肝素注射剂已经有10家药企满足竞争条件,包括天道医药、红日药业、二叶制药、辰欣药业、常山生化药业等,那屈肝素注射剂有5家药企满足竞争条件,包括红日药业、常山生化药业、兆科药业等。
此外,全身用抗感染药是纳入国采品种数最多的治疗大类,2022上半年中国公立医疗机构终端抗感染注射剂TOP10产品中,第八批国采纳入了哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂、阿莫西林克拉维酸注射剂等。
哌拉西林他唑巴坦注射剂是本次集采目录中市场规模(超80亿元)最大的品种,目前已有近10个产品已过仿制药一致性评价的企业共有7家,包括安信制药、华北制药、联邦制药、海宏制药、二叶制药等。
头孢哌酮舒巴坦注射剂市场规模接近70亿元,过评企业为7家。原研辉瑞长期称霸头孢哌酮舒巴坦市场,目前市场份额超80%。目前,该产品有苏州东瑞制药、齐鲁安替制药、苏州二叶制药、海南合瑞制药等7家企业过评。
奥硝唑注射剂是竞争最激烈的品种,2021年在中国公立医疗机构终端的销售额超过10亿元。根据国家药监局官网显示,截至2月19日,国内共有31条奥硝唑注射液批文,涉及到的生产厂家包括石家庄四药有限公司、北京双鹭药业股份有限公司、湖南华纳大药厂股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司等15家药企。
“以往注射剂本身就比其他产品竞争激烈,因为其他产品的竞争基本是有院外市场的,而注射剂几乎都是院内市场为主。如果不中标,互联网、药店等渠道布局很难,企业很大程度会丢失市场份额。所以这次注射剂市场竞争较为激烈。”金春林对21世纪经济报道记者表示,厂家要做好心理预期,如果选择打价格战,企业需要考虑自身的可持续发展,不能使得注射剂产品的价格太低,出现注射剂产品价格低于矿泉水,最终影响产品质量,无法实现可持续发展。
集采倒逼企业转型升级目前,国家出台多个重磅文件将药品集采制度化、常态化,国家之所以将大量重心置于药品集采上,从行业层面上看,是出于改善行业生态、引导企业转变营销模式、增强研发的目的。
例如,2020年5月,国家药监局发布《关于