两天4款国产新冠疫苗紧急获批 "加强针"市场竞争激烈
时间:2022-12-07 00:00:00来自:21世纪经济报道字号:T  T

国产新冠疫苗市场重磅消息不断涌出,12月4日及5日两天内,4款新冠疫苗相继紧急获批。其中,12月5日,万泰生物发布公告表示,其合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗(下称“鼻喷新冠疫苗”),经国家卫健委提出建议,国家药监局组织论证同意紧急使用。在同一日,经国家相关部门批准,四川大学华西医院和成都威斯克生物有限责任公司研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣纳入紧急使用。

而就在前一天,也有两款新冠疫苗获批,三叶草生物发布公告,称其新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)已被中国纳入紧急使用。同时,据神州细胞公告,其自主研发的重组新冠病毒二价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)被纳入紧急使用。

短短两天内有4款新冠疫苗相继宣布被纳入紧急使用,与我国当前疫情防控形势有关。11月29日,在国务院联防联控机制新闻发布会上国家卫生健康委医疗应急司司长郭燕红表示,接种疫苗可以有效降低重症和死亡风险,建议没有禁忌症、符合接种条件的人群,特别是老年人,应当尽快接种新冠疫苗,符合加强接种条件的要尽快加强接种。而目前,我国老年人群尤其是80岁以上人群的加强针接种率仍有待提高。在疫情防控政策优化后,新冠疫苗加强针市场出现新一轮的市场空间可以争夺,吸引各路国产疫苗企业争相布局,竞争尤为激烈。

四款新冠疫苗集中获批12月5日,万泰生物公告称,其鼻喷新冠疫苗是我国布局新冠疫苗应急攻关的五条技术路线之一,也是全球最早进入临床试验以及迄今唯一在III期临床试验中,验证其安全性和广谱有效性的黏膜免疫新冠疫苗。

厦门大学称,鼻喷苗采用经特别改造以提高安全性和有效性的双重减毒甲型流感病毒作为载体,插入新冠病毒刺突蛋白RBD基因片段研制而成。研究显示鼻喷苗可诱导包括细胞免疫、体液免疫、固有免疫和训练免疫等多维度保护性免疫应答从而发挥广谱保护效果,因此基本不受病毒抗体逃逸突变的影响,对原型株或是包括奥密克戎BF.7、XBB、BQ.1.1变异株在内的迄今各主要变异株的保护性免疫应答强度相当。

鼻喷新冠疫苗于2022年10月完成III期临床试验的主数据分析,并获得关键性数据。数据表明,对于无免疫史人群的基础免疫以及有免疫史人群的序贯加强免疫,鼻喷新冠疫苗对于奥密克戎突变株感染导致的COVID-19,均可产生良好的保护效力。同时,对于60岁以上人群保护效力不弱于18-59岁人群,也具有良好安全性。

同于12月5日,四川大学在其微博及网站宣布,近期,经国家相关部门批准,四川大学华西医院研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣纳入紧急使用。这是中国首个昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗获批紧急使用。

数据显示,威克欣能够诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体,并且在现有疫苗免疫基础上序贯加强免疫,能获得更强的免疫反应。在制备技术上,威克欣使用国际上先进的生产技术,将新冠病毒的基因引入昆虫细胞,制备新冠病毒S蛋白,诱导人体产生抗体阻断病毒感染,已实现大规模生产。

在前一天,三叶草生物也发布公告,称其新冠疫苗SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)已获中华人民共和国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。

据三叶草生物全球五个国家入组超过3万名受试者的“SPECTRA”II/III期数据显示,在预防任何毒株可能引起的重度、需住院治疗的新冠肺炎方面,SCB-2019保护效力为100%。针对全球主导的奥密克戎BA.5变异株亚型和奥密克戎其他变异株亚型(BA.1,BA.2),在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中,相较于第三剂接种灭活疫苗,能够诱发高5-6倍的中和抗体水平,针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍,故可作为加强针使用。除此之外,SCB-2019还能将新冠感染在家庭接触者中的传播率降低84%。

同时,神州细胞也于12月4日发布公告表示,近日,其控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家相关部门的函件,其自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta变异株)S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

SCTV01C是神州细胞针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题,自主研发的新一代二价变异株重组蛋白疫苗。相比传统铝佐剂,SCTV01C采用更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂,使用了阿尔法和贝塔两种活性成分。

已有临床前及临床研究数据显示,SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似。在免疫原性方面,针对当前流行的奥密克戎BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度,分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标。此外,使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时,中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间,具有突出的免疫持久性。

据21世纪经济报道记者了解,神州细胞目前是刚刚获得了紧急使用的函件,但对于产品具体的可使用人群、可使用场景尚不清楚,若是后续有进一步的落地和使用安排会做统一说明。

对于上述问题,三叶草生物方面也未进行进一步披露

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