体制改革激荡医药生物产业 上市公司担起创新发展大任
时间:2022-09-15 00:00:00来自:证券日报字号:T  T

“这十年,是我国卫生健康事业进步最大,老百姓健康获得感不断增强的十年。人均预期寿命从74.8岁增长到78.2岁,这是一个历史性的跃升。”国家卫生健康委员会副主任李斌9月7日在中共中央宣传部举行的“中国这十年”系列主题新闻发布会上表示。

这一历史性变化的背后,是我国医疗服务水平稳步提升,医药生物产业创新和转型加快。

党的十八大以来,我国医疗体制改革加速,促进产业创新发展的政策持续推出,加速实现研发、产品质量标准全面与国际接轨;医药生物企业乘政策东风加大研发投入,推动创新产品上市,加速实现从跟跑者到并跑者再到在某些领域赶超的目标;资本市场成为我国医药生物行业改革和“换挡升级”的助力者,为产业发展持续提供资金和发展动能。

《“健康中国2030”规划纲要》指出,2030年我国人均预期寿命要达到79岁;加强医药技术创新;提升产业发展水平;到2030年,实现医药工业中高速发展和向中高端迈进,跨入世界制药强国行列。这意味着科技、产业、资本三方面协调将再进一步。

政策组合效应发酵

创新生态加速形成

纵观全球,任何一个有竞争力、生命力的医药生物产业背后必定有一个良性循环的医药创新生态系统。十年来,我国医药生物产业发生了巨大变化,产业生态加速优化,在政策助推下重要创新成果竞相涌现,在诸多领域实现了从0到1的跨越。

“十年来,国家出台了多项医药政策推动我国医药生物产业转型升级,有两条主线,一是整合存量,实现仿制药价值回归;二是鼓励和引导创新,医药产业加速结构调整和技术创新。”恒瑞医药相关负责人向《证券日报》记者表示。

回顾这十年,药品带量采购是一定要浓墨重彩描述的事件。

长期以来,在国内市场,由于仿制药的质量和数量无法跟过期专利药相抗衡,因此“专利悬崖”“进口药降价”并未大规模出现。在此背景下,我国推出关于仿制药质量和疗效一致性评价,保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致,并在2018年首次实施药品带量采购。截至目前,我国已经开展七批带量采购,范围已经从药品延伸至高值医用耗材,整体价格大幅下降,如集采推动冠脉支架均价从1.3万元降至700元。

集采压缩仿制药、高值医用耗材价格空间的同时,也倒逼着企业持续推进医药创新研发,而这也是政策重点扶持的方向。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖认为,健康中国目标的实现最终依靠的是自主创新力量。“2008年,‘重大新药创制’国家科技重大专项启动,直接带来了两大变化:大批人才向我国聚集、国家投入向科研凝聚。2012年以后医药生物行业进入培育期。”

2015年,被称为中国创新药历史上最重要的“44号文”——《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》出台,鼓励以临床价值为导向的药物创新,优化创新药的审评审批程序,对临床急需的创新药加快审评。这份文件开启了我国医药创新的新篇章。

2017年6月份,中国成为ICH(国际人用药品注册技术协调会)会员,彰显我国药品审评体系和审评能力现代化水平的稳步提升。也是在这一年,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

“随着我国药品审评审批制度改革开启,一系列务实与前瞻并举的新药政策出台,对新药的快速面世,对中国创新药企业走向国际都起到了关键的助推作用。经过这些年的发展,中国生物医药企业,特别是创新药企业,已经加入追赶全球领先的跨国药企的队列中,甚至已经在某些领域跟上了发达国家的脚步。”君实生物CEO李宁对《证券日报》记者表示。

在持续改革的过程中,中医药创新发展也在加速:2017年,《中医药法》正式实施,这是我国首次从法律层面明确中医药的重要地位、发展方针和扶持措施,为中医药事业发展提供了法律保障;2019年,《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》对外公布,从党和国家发展全局的高度对中医药工作作出全方位、战略性、系统性安排。

“中医药是中华民族的伟大创造,也是我国医疗卫生体系的重要组成部分,对于诸多健康问题,越来越显示出独特的价值。”康缘药业相关负责人向记者介绍,多年来,公司持续开展现代中药研发创新和先进制造。截至目前,康缘药业累计研发上市49个独家中药新药。

科技水平持续提升

创新成果不断涌现

过去十年,医药创新使得我国创新药和器械加速上市,量质齐升。其中,2021年国家药监局审评通过47个创新药,再创历史新高;我国批准上市中药新药12个,中药新药获批数量首次突破两位数。

启明创投主管合伙人梁颕宇对记者表示,过去十年,中国医药企业创新能力不断提升,从专利药仿制到Me-too、Me-better,再到Firstinclass,都意味着中国的创新能力达到一定水平,中国的产品和服务也不再被贴上“山寨”标签。

诺辉健康是中国目前唯一获批癌症早筛产品注册证的企业,公司CEO朱叶青回顾十年来体外诊断行业发展时表示:“近十年行业变化巨大,从最初代理进口试剂到普遍拥有自主研发能力,逐渐形成了进口替代、新冠检测、基因检

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