创新器械的临床使用量还不够大，医院应用仍不成熟、市场竞争也由于获批的企业数量较少并不充分，随之也没有可参考的历史使用量和临床偏好作为参考，故难以实施集中带量采购量和价的评估。
近日，医保局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》(以下简称《答复》)指出，在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
针对《答复》的影响，CIC灼识咨询合伙人王文华在接受21世纪经济报道记者采访时表示，创新医疗器械开展集采的难度需要动态地进行判断。对于当前中国国内的创新医疗器械，正如《答复》中所指出，尚难以实施带量方式。相比过去的医药和耗材集采，实施的难点也在于《答复》中所指出的问题，创新器械的临床使用量还不够大，医院应用仍不成熟、市场竞争也由于获批的企业数量较少并不充分，随之也没有历史使用量和临床偏好作为参考，故难以实施集中带量采购量和价的评估。
“简单来说，集采是一个国家依据过去较成熟的历史市场来预测和控制短期未来的政策，而创新医疗器械的创新性则意味着产品是否能在市场上得到验证尚存在很大的不确定性，无历史数据可依。因此，国家医保局需要给创新医疗器械时间，去形成一定的市场规模和格局，才能进行合理判断。冠脉支架和人工关节过去也属于创新属性较强的器械，随着市场和临床应用的成熟，满足了集采的条件，并且医保局累积了创新器械集采的经验。因此随着现在一些创新的血管介入器械、骨科耗材、机器人等领域发展逐渐成熟后，开展集采的难度也会逐渐降低。”王文华说。
释放了哪些信号?根据《答复》内容，创新医疗器械由于临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。而在集采过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量，并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。
此前2022年7月，北京医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知(试行)》，对于创新医疗器械允许申请除外支付方式。
针对这一系列的内容，中信建投证券医药及大健康研究组组长贺菊颖分析认为，预计短期内创新器械的集采风险相对可控，但是长期来看，市场规模大、竞争充分的耗材集采将是常态化的趋势。未来在集采报量规则设计中，也将充分考虑常规产品与创新产品的不同临床需求，为创新产品的使用与推广提供更多机会。
然而这也并非意味着创新医疗器械企业面临一片坦途。王文华指出，高创新属性的高值耗材包括各类介入耗材、3D打印、医疗AI、机器人领域、影像学、病原体检测试剂盒等。对于创新医疗器械企业而言，盈利的重点始终是具备创新属性、高质量、高价值的医疗器械产品。创新医疗器械公司仍旧要选择合适的适应症，抓住需求量大的领域进行器械的研发和生产。医保和集采政策的目的是为了提升患者的支付能力，解决看病难、看病贵的难题，同时也会带来更多的医疗器械销量。因此，创新医疗器械企业要克服挑战、抓住机遇的核心依旧是提升自己的技术平台实力，满足市场上仍未满足的临床需求。
“集采对于企业利润的影响并不一定是负面的，根据一些已上市的医疗器械和耗材企业的年报披露情况，进入地方集采的医疗器械会对企业产品出厂价产生小幅度下降压力，导致利润率降低，而其销售量则会进一步提升，使总体收入和利润增长显著。国家集采的中选产品使用情况也表现良好，根据《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第5262号建议的答复》，冠脉支架集采首年实际采购量是约定采购量的近1.6倍，可见集采政策对企业销售量的提升力度较强。”王文华称，另一方面，对于创新医疗器械公司，产品的研发应是连续性的，即使单一产品线由于政策或其他因素产生了降价风险，只要有持续的产品，就能平抑降价的波动，甚至带来更多的增量空间。
带量采购推动创新迭代集采会给行业带来不小的压力，集采政策不断刺激行业的优化整合，促使竞争格局的变化，推动企业向创新驱动的方向发展。
王文华指出，器械集采重点将部分临床用量较大、临床范围较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医疗器械纳入采购范围，并通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期，具备连续性。集采的目的并不是让企业没有利润可图，而是调整到合理的盈利水平，降低患者的支付压力。
IQVIA艾昆纬医疗器械解决方案负责人杨凯在2022IQVIA艾昆纬医疗科技峰会上对21世纪经济报道记者表示，2025年前，主要影响医疗器械市场发展的政策主要有五个，分别是:医保医用耗材通用名/医用耗材统一编码、耗材集中带量采购、进口产品
