化妆品行业再出重磅新规。

近日，国家药品监督管理局正式出台《化妆品生产质量管理规范》(下称《规范》)，并将于2022年7月1日起正式施行。《规范》共9章67条，涉及机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、委托生产管理、产品销售管理等方面，对化妆品生产全过程做出多维度控制和要求。

自2020年6月出台新版《化妆品监督管理条例》以来，与之相配套的《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等规章办法陆续颁布，国家全面规范化妆品行业发展的决心可见一斑。

业内预计，新的《化妆品生产质量管理规范》公布后，对化妆品生产行业提出了更高的要求，对品牌方(注册人、备案人)也制订了更细的体系制度等管理要求;短期来看会对行业中部分企业带来一定压力，但长期来看，会督促国内化妆品生产企业提高自身质量与规范，预计会推动行业往更健康的方向发展。

生产监督分离，质量安全追责到人

21世纪经济报道记者注意到，这次新颁布的《规范》锚定生产质量管理，集中发力，进一步提升对产品品质的把控与监督。

例如，《规范》于第二章“机构与人员”中明确要求：企业应当独立设置质量管理部门、建立化妆品质量安全责任制，明确各个化妆品质量安全相关岗位的职责，逐级履行质量安全责任。对此，无限极技术法规工作人员认为，质量安全责任制落地实施对于保障化妆品产品的质量安全非常有必要，必将为我国化妆品产业的持续稳定发展奠定更好的基础。

针对自征集意见稿发布以来便备受关注的“质量安全负责人”一项，《规范》中也明确给出了相应的解释，规定了质量安全负责人的遴选标准、产品质量安全管理职责、产品放行职责。

《规范》指出，企业法定代表人应对化妆品质量安全工作全面负责，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标;质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

此前，《化妆品生产经营常见问题解答》已指出，经法定代表人或主要负责人书面同意，根据企业质量管理体系运行需要，质量安全责任人可以授权他人代为履行其职责。在此基础上，《规范》进一步明确“被授权”的质量安全负责人具体职责：质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行职责，但“建立并组织实施本企业质量管理体系，定期报告体系运行情况”“产品质量安全问题的决策及有关文件的签发”不属于指定人员的协助范畴。质量安全负责人需要对协助履行职责情况进行监督，其法律责任并不转移给被指定人员。

同时，为明确质量安全管理的责任主体、追责到人，《规范》还提出，质量安全负责人和质量管理部门负责人不得兼任生产部门负责人。也就是说，质量管理部门的独立性得到保障，生产与监督分离，质量安全负责人作为独立的个体，监督化妆品企业的产品质量安全及生产管理。

记录条款细化，生产全程可追溯

对于化妆品企业而言，要将生产质量管理实现全程可追溯，实施难度的确较大;但结合当前中国化妆品生产企业的现状，制定合适的生产质量管理规范极为必要。

针对部分企业不合格产品被召回、化妆品经营场所销售过期化妆品等产业乱象，为落实化妆品生产各环节的主体责任，《规范》要求企业建立健全化妆品生产质量管理体系文件，内容可涉及质量管理体系自查制度、检验管理制度、留样管理制度等等，“凡与规范有关的活动均应当形成记录”。在这其中，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对全过程的控制和追溯。

21世纪经济报道记者还注意到，在《规范》第三章“质量保证与控制”中，对执行记录管理制度进行了详细陈述：“企业应当建立并执行记录管理制度，且记录应当真实、完整、准确，清晰易辨，相互关联可追溯，不得随意更改，更正应当留痕并签注更正人姓名及日期。”不仅如此，《规范》还明确指出，与产品追溯相关的记录，其保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。与产品追溯不相关的记录，其保存期限不得少于2年。

与此同时，《规范》还要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动。另外，企业应当依照相关法律法规的规定和标签标示的要求贮存留样的产品，并保存留样记录，规避不合格产品流入市场的安全风险。

对此，有业内人士指出，目前许多中小企业的生产质量管理体系依旧不完善，产品质量控制水平仍旧较低，随着化妆品生产企业数量、质量迅速提升，新一轮的优胜劣汰势在必行。

委托≠转移责任，委托方全程参与管理

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