在政策、资本、企业、人才四重共振下，形成了一个创新主体积极、资本投入持续、参与者多样化的紧密协作共同推动的良性循环体系。

21世纪新健康研究院研究员季媛媛上海报道

2021年是国家“十四五”规划开局之年，也是“健康中国2030”战略黄金十年新起点。在新冠疫情持续肆虐两年之下，医药健康行业已成为全球竞逐的产业新高地。

从全球来看，2021年医疗健康行业IPO数量仅次于科技行业。在国内来看，2021年成功登陆A股科创板的医药企业共38家，远超2020年的28家，2019年的16家。而在港交所，2021年共有20家未盈利生物科技公司在港股成功IPO，已递交IPO申请的医疗健康行业企业超过20家，九成以上是来自内地的企业。

近年来，国内生物医药企业密集登陆资本市场，这既得益于2018年港股18A上市新规和2019年上交所科创板的推出，为未盈利生物医药创新企业开启了“IPO融资潮”，也得益于自2015年以来国家新药审评审批制度持续改革，为中国生物医药产业创新发展注入了强劲动力。

“近年来，我国新药创制的格局发生巨大变化，企业创新能力增强，逐步成为技术创新主体。与此同时，企业承担国拨经费比重大幅上升，从28.1%提高至53.6%，企业投入的新药研发模式也逐渐形成。”中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先此前对21世纪经济报道说道。

2015年以来，我国逐步建成了一个相对完整的医药创新生态系统。在政策、资本、企业、人才四重共振下，形成了一个创新主体积极、资本投入持续、参与者多样化的紧密协作共同推动的良性循环体系。

2020年，中国对全球医药研发的贡献跻身“第二梯队”前列，其中中国对全球研发管线产品数量的贡献跃至约14%，在全球排名第二，仅次于美国。

中国也从最初的创新跟跑者快速成长为并跑者，涌现了一批致力于自主创新的本土生物医药创新企业，一批“中国新”甚至“全球新”的产品，加速从中国市场走向世界舞台。

据21世纪新健康研究院统计，2021年国家药监局共批准76个新药(不包含新适应症、疫苗)，远超2020年的48个。其中，由国家药监局批准上市的创新药有26款(不含疫苗和中药创新药)，这一数量创近3年来新高。

毫无疑问，国内生物医药企业正进入创新收获期，作为中国医药健康行业的发展主线，创新药正成为中国医药健康市场进一步扩容的主要驱动力。

据国家统计局数据，截至2020年，中国生物医药行业市场规模3.57万亿元，较上年增加0.28万亿元，同比增长8.51%。预计2022年中国生物医药行业市场规模将突破4万亿元。

不过在2021年下半年，近三年来在资本市场上炙手可热的生物医药板块开始出现“降温”迹象。在多重因素影响下，二级市场对生物医药企业的投资逻辑正在发生变化，其中一个最大的变化就是：不论是在科创板还是港股，生物医药企业IPO“破发”正成为新常态。

那么，生物医药行业正在发生哪些变化?支撑行业成为“黄金赛道”的逻辑是否还存在?未来是否值得持续深度关注?答案或许可以在2021年中找到，也可能会随着2022年的发展而慢慢浮现。

第一部分：创新药加速落地药企进入“收获期”

医疗健康行业一直属于“黄金赛道”，在多重利好因素驱动下，特别是2015年启动药政改革以来我国医药产业已迈入快速发展期，新药上市和商业化步伐不断加快，市场容量也在稳步上升。

2020年CDE审评通过批准IND(新药临床试验)申请1435件，较2019年增长54.97%;审评通过NDA(新药上市申请)208件，较2019年增长26.83%;审评通过ANDA(仿制药上市申请)918件;审评通过批准一致性评价申请577件，较2019年增长121.92%。

其中，审评通过创新药上市申请20个品种(1类化学药14个、中药创新药4个、创新生物制品2个)。审评通过境外生产原研药品NDA72个品种(含新增适应症品种)。

此外，2020年，药审中心受理1类创新药注册申请共1062件(597个品种)，较2019年增长51.71%。其中，受理IND申请1008件(559个品种)，较2019年增长49.78%;受理NDA54件(38个品种)，较2019年增长100.00%。

2021年，据21世纪新健康研究院统计，国家药监局共批准76个新药(不包含新适应症、疫苗)，远超2020年的48个。其中，由国家药监局批准上市的创新药有26款(不含疫苗和中药创新药)，这一数量创近3年来新高。2020年为14款，2019年则为16款。此外，2021年经国家药监局批准上市的中药创新药为12款。

在2021年获批上市的创新药中有多个重磅产品，如中国首款新冠中和抗体联合疗法、中国首款可皮下注射的抗PD-L1单抗、中国首款CAR-T细胞疗法产品、中国首款选择性MET抑制剂、首款由中国公司自主研发的抗体偶联(ADC)药物等。

随着国内生物医药企业创新能力不断加强，新药研发上市步伐随之加快。与此同时，新药纳入国家医保目录的数量不断增多速度也更快。作为国内医疗消费最大的买单方，国家医保也对创新药打开了准入大门——每年通过国家医保谈判，实时对国家医保目录进行动态调整，为企业的创新“兜底”。

如在2021年国家医保谈判前，通过初步形式审查