长春高新(000661)素有“东北药茅”之称,最近几年公司的经营业绩之所以能够持续增长,很大程度上是得益于“业绩奶牛”——子公司金赛药业的贡献。金赛药业集自主研发、生产、营销和服务于一体,是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业。
据媒体日前报道,近年来,医学上主要用于矮小症的“增高针”治疗悄然兴起,所谓“增高针”其实就是注射生长激素。生长激素有被滥用的苗头,可能给使用者带来健康风险。
消息一经发布,包括长春高新、安科生物等经营业务涉及生长激素的上市公司股价均出现较大幅度下跌。
“相关报道尽管造成公司股价短期波动,但鉴于生长激素系列产品曾荣获国家科技进步奖,以及药品在国内临床应用20多年中赢得的患者广泛认可的基本事实,我们判断此次报道对公司实际的生产经营不会产生重大影响。”8月16日,长春高新董秘张德申在做客证券时报·e公司微访谈时表示。
究竟啥是生长激素?
据张德申介绍,生长激素产品属于处方药,因此在产品宣传和诊疗过程中存在一系列的限制,例如不能在普通媒体上进行广告宣传等,这也使得大家对生长激素这款产品的认知、对人体生长激素缺乏病症的认知率和诊疗率是极低的,从而导致了大家对公司合规性、产品安全有效性的一些疑虑。
生长激素虽然叫“激素”,但与副作用较大的“激素类药物”等并不是同一个概念。生长激素是一种由人体自身垂体前叶生长激素细胞产生的蛋白激素,它是人体正常生长所必须的,除有增加身高的作用外,对心脏、肾脏等的功能和皮肤、内脏、骨骼、肌肉、性腺等生长发育均起到重要作用,对人体糖、脂肪及蛋白质三大代谢均有较大的影响。
目前,治疗生长激素缺乏的主要手段是注射重组人生长激素。利用基因重组技术制成的人生长激素,已在全世界范围内广泛应用于治疗生长激素缺乏的病人,并取得较好的疗效,积累了诸多珍贵经验。
由华中科技大学同济医学院附属同济医院罗小平教授、浙江大学医学院附属儿童医院傅君芬教授等为研究牵头人,全国共83家儿科/儿科内分泌专科医院参与的聚乙二醇重组人生长激素注射液IV期临床实验研究表明:纳入研究的2952例生长激素缺乏儿童在治疗3年后,年生长速率和身高标准差积分均得到持续改善。
长期应用须关注三方面
实际上,现阶段大家比较关心的问题就是:注射生长激素是否安全?注射后会否带来一系列的健康风险?对此,张德申表示,生长激素60余年使用历史及获批10余种适应症表明,其具有良好的安全性。
“任何一个药品都必然存在不良反应,因此药品必须在医生等专业人员的指导下合理使用。”张德申说,在医生的正确诊断和指导下,生长激素是一个非常安全、有效的产品。就目前生长激素产品使用的诊疗情况来说,国内外均有着一系列严谨的诊疗标准和流程,医生需进行一系列严谨的检测项目后方可开出处方。
生长激素短期不良反应包括液体潴留、外周水肿、肌肉疼痛、关节僵直和疼痛、腕管综合征、头痛。这些不良反应通常为轻微和一过性的,且与生长激素剂量相关。降低生长激素剂量后,通常可完全消失或改善。
生长激素长期应用时主要关注三大方面,即新发糖尿病、肿瘤的发生和发展、心血管发病率。
“长期应用生长激素并不增加新发糖尿病发生风险,不增加肿瘤新发、复发、继发风险,还可以改善心血管病危险因素。”张德申说,生长激素安全性良好,但需注意的是,活动性肿瘤或有肿瘤进展症状者、面部红斑侏儒综合征患者、糖尿病合并严重并发症者、巨幼细胞性贫血患者、唐氏综合征患者、乙肝或丙肝患者禁忌生长激素临床治疗。
短期内或许不会集采
那么,金赛药业的生长激素销售采取怎样的路径?在保证生长激素不被超范围使用方面,长春高新、金赛药业是否有相关的具体规范措施呢?
“作为一家国有控股上市公司,公司在生产经营中始终将合规放在首位,已建立较为完善有效的内控制度。”张德申说,生长激素产品作为处方药,且属于肽类激素产品,国家有着严格的药品审批及使用要求,具体使用需由专业医疗人员开具处方,医生根据药品管理法规、临床药品应用指南及患者身体情况、生长激素分泌水平检查结果等开具处方,不存在滥用问题。
同时,金赛药业已在经营中执行《药品管理法》及《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规关于药品生产企业对药品跟踪的相关规定,也已制定并有效运行防范产品滥售的内控管理制度。
张德申认为,相关报道尽管造成公司股价短期波动,但鉴于生长激素系列产品曾荣获国家科技进步奖,以及药品在国内临床应用20多年中赢得的患者广泛认可的基本事实,此次报道对公司实际的生产经营不会产生重大影响。合规永远是公司生存的前提和基础,长春高新作为国有控股上市公司,多年来一直坚持规范运作,持续提升内控水平,努力确保生产经营合规、产品安全有效,未来也会坚持将合规经营作为底线。
对于长春高新而言,现阶段外界还比较关心的是生长激素是否会被纳入集采。有观点认为,生长激素纳入集采是大