中国市场近年来创新药数量在增多，但真正具有全球创新的并不多，很多都聚集在已有的赛道。

不久前，亿一生物Ryzneuta(F-627)用于治疗化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。这意味着亿一生物创新药出海步伐又迈进一步。据悉，亿一生物也是国内首个完全依靠自身团队，完成全球I至III期临床，并作为申报主体向美国FDA递交BLA(生物制品许可申请)且获得正式受理的中国生物制药公司。

除了亿一生物外，还有多家医药企业也瞄准了美国临床，如近日万春生物普那布林CIN适应症也获得FDA优先审评;此前的君实生物也已向美国FDA滚动提交了特瑞普利单抗用于治疗复发或转移性鼻咽癌(NPC)的BLA。随着近年来中国生物医药的发展，国内很多创新企业都在积极布局海外市场，从临床申报开始以多种形式出海，如此前的百济神州授权诺华PD-1部分海外市场权益，加科思在研产品授权艾伯维等。另据咨询机构ChinaBio统计，2020年中国药企和海外药企的跨境交易达到271起，相较2015年增长300%。

在亿一生物首席执行官刘巨波看来，中国生物医药企业出海是“水到渠成”，一方面是生物医药产业取得一定阶段性发展，另一方面是药企需要开拓更广阔的市场。

有数据显示，中国的处方药市场2020年约1.2万亿元，而全球市场超过9000亿美元(约5.85万亿元)，中国处方药在全球市场中的占比较低。另外，罗氏每年的处方药销售额超过3000亿元人民币，而A股的医药龙头，年销售为200多亿元人民币，不足罗氏的1/10，销售规模的差值来自海外市场。

一位上市药企董事长向21世纪经济报道记者指出，中国市场近年来创新药数量在增多，但真正具有全球创新的并不多，很多都聚集在已有的赛道，目前国内有70多个PD-1的临床实验，但以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗临床实验更是PD-1的两倍。

在刘巨波看来，中国医药行业正在从仿制到创新阶段变革，也包括fastfollow(快速跟进)如信达药业，然后再到licencein(引进)，例如再鼎医药的成功，还有CDMO(药物研发生产外包服务的一种)的成功，如药明康德，但核心的仍然是需要企业自身有研发能力，最终才能可持续发展，触达全球市场全球新，信达药业、再鼎医药也在做自主研发。“无论选择先易后难，或者先难后易，多种模式，但最终自主创新研发成为殊途同归的大方向。”

创新药从不受待见到倍受追捧

2015年深化医疗改革以来，鼓励创新成为改革重要方向，在业内人士看来，创新药迎来最好的时代。刘巨波分析称，国家政策以及资本是主要驱动力。

近年出台了多个促进创新药发展的政策，如加速创新药审评审批;加入ICH，推进临床结果国际互认;推出药品上市许可持有人制度;医保目录谈判和动态调整，加速创新药上市后快速放量。

而在政策支持的大背景下，创新药投资回报的吸引力增加，资本纷纷入局，创新药license-in和license-out项目交易逐渐频繁。

“中国医药行业这10年发生了巨大的变化，从创新药不受待见到现在药企一窝蜂做创新药。并不仅仅是因为大家意识提高了，而是加上销售环境、医保环境和审批环境的综合作用结果。”刘巨波向21世纪经济报道记者分析称，政策对中国医药行业的发展影响巨大。

启明创投投资合伙人唐艳旻作为中国最早一批做新药注册的人历经了中国新药审批环境的整个发展过程，也见证了整个中国医药环境的变化。

“现在是中国创新药发展的最黄金时间。从人才的数量上，到监管部门的监管水平和美国、欧洲的接近程度，尤其是审评时间上，原来创新药拿一个临床批件基本上平均三年时间，现在只需要三个月。在这些方面中国都有了非常长足的进步，对整个中国创新药的崛起奠定了一个非常好的基础。”唐艳旻向21世纪经济报道记者指出。

西南证券研报分析指出，我国创新药领域处于从仿创到全新的过渡阶段，把握掘金机会。目前我国制药行业正处于抢仿&国际创新药快速跟进(fastfollow)时代。

唐艳旻解释称，fastfollow即原研的药有可能还没有批，在研发中还有一些不确定性，但是这个靶点基本上有成药可能性非常大，企业看到一些临床效果，就开始快速跟进。

实际上，在人类细胞当中容易成药的靶点只占了15%，这些靶点在过去上百年当中做得差不多了，现在剩下的80%的靶点都是难成药的靶点，越来越难做了。

为此，很多国内做创新的企业选择的fastfollow，该策略也正在逐渐加速，国内外研究的时间差更是进一步收窄。跟进时间点已从上市药物悄然前移至III期、II期，甚至临床前阶段，竞争者的数量也从既往的几家扩增到十几家，甚至几十家。

如以Claudin18.2靶点来看，全球仅有AstellasPharma处于III期，但是中国已出现接近20家本土药企在研，包括美雅珂、天广实、创胜等均已进入I期。类似的状况也出现在PD-L1/TGF-β、Trop2-ADC赛道上。

这些中国制造的全新机制药物，绝大多数并未进入临床，或是进入临床不久后即停滞不前，随着时间推移逐渐边缘化。偶有上市的，既未在临床端得到广泛认可，也未在国内外工业界同行处得到广泛认