因智能化、数字化技术的发展，现在是中国医疗器械产业创新的大好时机。

“中国医疗产业在走向国际的过程中可以说是长路漫漫，但是创新和高质量发展一定是我们需要秉持的发展之道。”日前，在博鳌亚洲论坛全球健康论坛第二届大会上，中国医药保健品进出口商会党委书记孟冬平对21世纪经济报道在内的媒体指出，创新和高质量发展可为行业发展带来源源不绝的动力。

但与国外相比，我国企业在创新能力、质量标准体系等方面仍存在差距。奥美医疗用品股份有限公司董事长崔金海表示，创新和质量都要体现在源头，包括研发、设计、制造、运输和综合能力等方面。

长期持续稳定的供应链对企业生存来说至关重要。企业可通过延伸产业链或与供应商维持良好关系等方式，有效防范相关风险。此外，国家也应扶持相关关键零部件生产企业，汇聚产业的力量，逐渐实现我国自己掌控关键零部件安全的目标。

其实，标准的制定是实现高质量发展的必经之路，有效的监管措施是标准落地的重要保障。国家药监局国际合作司副司长刘景起表示，强大的监管催生强大的产业，强大的产业又促进强大的监管。“我们希望通过监管能力建设和政策推动医药产业高质量发展，也期待产业的高质量发展为监管水平的提升提供助力。”

企业生存基础：供应链安全稳定

孟冬平介绍，其实很多医疗物资企业面临着供应链、产业链断供的风险。很多企业在疫情期间推动复工复产的过程中都碰到了供应链不稳定的问题。疫情期间，即使我国国内防疫物资短缺，中国政府一直持续秉承开放包容的合作态度;但很多欧美国家提出了制造业回归，这对我国企业带来了供应链断裂的威胁。

在制造端中打通全产业链或是解决途径。崔金海表示，在制造端中打通全产业链很重要，尤其要加强对原料端的研发。“因为奥美是全产业链布局，东南亚国家都没法替代我们的产品，且我们的产品质量已经超越了国际标准，这就是我们产品的优势所在。”

对于一个优秀的龙头企业而言，长期持续稳定的供应链是其赖以生存的基础条件。浙江东方基因生物制品股份有限公司总经理方效良介绍，除了专注于核心技术和生产制造能力，东方基因也在努力延伸产业链的铺设，以防范相关风险。“为保持稳定供应，我们需要挖掘、引进技术。此外，全产业链布局也是我们的一个梦想。尽管这对企业来说很困难，但作为中国企业，我们一定要突破这个瓶颈。”

对于控制供应链、产业链的风险，深圳迈瑞医疗全球营销副总经理徐超坦言，国家层面应扶持相关关键零部件生产企业，汇聚产业的力量，集中产业的优势，这样才能彰显产业的国际竞争力。“医疗器械产业其实链条很长，作为整机生产企业不可能生产所有东西。以呼吸机为例，有两三个零部件需要进口，虽然国内也有其他行业的企业可以生产，但只有达到14万套，供应商才能达到盈亏平衡，40万套才能实现盈利。但我们目前产量是一年四万台左右。我建议国家可以补贴零部件的企业，让其首先达到盈亏平衡，逐渐实现国人自己掌控关键零部件安全的目标。”

孟冬平指出，无论延伸产业链覆盖全部环节，还是专注于自己核心生产技术，跟合作伙伴形成良性的互动关系，其实都是企业在市场当中的定位和选择。“这些年来贸易摩擦不断衍生，我认为贸易摩擦其实是利益的调整。只有掌握核心技术能动性，企业才能够在利益的较量中谋得先声。”

不仅要从自身核心产品服务和供应链保控方面入手，还应以企业力量支撑起产业氛围。南京诺唯赞生物科技股份有限公司董事长曹林表示，战略寻源很重要，即提早寻找培养国内供应商。“尽管其目前还不合格，还是应扶持，给时间让其改进、迭代，不然未来可能还是会被卡脖子。”

“其实长期以来在全球的供应链、产业链中，效率、成本往往是核心要素，但随着全球发展格局的变化及疫情影响，我们应重视供应链和产业链的安全可控性及对风险的把控能力。”孟冬平称。

创新和高质量发展难点在哪?

孟冬平表示，受疫情影响，口罩、防护服等医疗物资需求激增，导致许多企业纷纷转产，这也给监管带来了巨大的压力。其实无论对紧急转产上马的企业，还是对长期深耕于该行业的企业而言，如想实现长远、高质量发展，根本之道是核心技术和专业实力，及要拥有把控产品能力和资源配置能力。

“医疗器械监管新条例第一条加的一句话便是‘促进产业发展’。”上海市药品监督管理局副处长李青云介绍，“这个改动把立法的主要精神全体现出来了，所以从这一点上来讲，注册人制度及第八条、第九条、第十二条等都是围绕着创新，在产业政策扶持、税收、科技立项、融资信贷中都有所体现。”

崔金海表示，创新和质量都要体现在源头，包括研发、设计、制造、运输和综合能力等方面，其实是一脉相承的。“不管是在高技术含量医疗领域，还是在基层耗材的医疗领域中，创新都是永恒的话题。产业链无外乎包括产品研发、技术落地、制造管理及检测，需真正将产业链打通。此外，因智能化、数字化技术的发展，现在是中国制造业创新的大好时机。”

我国IVD行业与国际领先水平仍有差距