生物安全早已提高到了国家安全体系的问题，可以说生物安全关系到人类存亡的问题。

近日获通过的《中华人民共和国刑法修正案(十一)》(下简称“刑法修正案”)，其中多条涉及生物医药行业，包括生产、销售假药，药品注册造假，我国人类遗传资源(下简称“人遗”)以及基因编辑、克隆的人类胚胎植入人体或者动物体内等相关条例的修改。

“我国的刑法也是在不断地完善，对涉及人体健康造成严重危害或者存在风险的生物医药安全等都非常重视，这也是此次将药品注册造假、人遗犯罪等纳入刑法监管的主要原因，将药品全生命周期纳入刑法监管，防范生物医药安全风险。”清华大学法学院教授、卫生法中心主任王晨光近日在接受21世纪经济报道记者采访时表示。

王晨光指出，以往很多人认为临床数据造假并不是什么大事，也没有造成社会危害，所以不在刑法监管之列，但实际上若从源头没有注意，到最后生产出来的药品，就会造成很大的社会危险与威胁;包括人类遗传资源犯罪等一旦风险造成，会造成很大的灾难，此次刑法修正更多的是要防范风险。

浙江鑫目律师事务所律师王榕也向21世纪经济报道记者表示，上述修正案体现刑法对民生问题的关注，也是与药品管理法、生物安全法等的衔接，表明国家加强对公共卫生安全、食品药品安全、生物安全、生命安全的关注。相关行业也应当做好企业合规问题，按照法律规定制定对应的工作制度，这也将影响整个行业的发展。

源头把控对于药品注册问题，监管部门一直很重视，2015年更是成为重点关注的焦点，也在业内掀起了一股临床数据自查风暴。

2015年7月22日，原国家食药监总局(CFDA)要求《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这份自查公告被称“史上最严的数据核查要求”。

上述公告要求申请人对申请上市和进口的1622个注册申请的临床试验数据真实性、完整性、规范性进行自查，扣除免临床试验的193个，需要进行自查的品种共计1429个。申请人对临床试验存在问题的注册申请可以主动撤回，补充完善后重新申报。

2015年10月起，原CFDA组织对待批准的注册申请开展核查。截至2016年6月底，企业经自查主动申请撤回了1193个，占应自查总数的83%。截至2016年9月底，共核查117个注册申请，对其中存在真实性问题的30个作出了不予批准的决定，约占应自查核查品种的2%;对涉嫌数据造假的27个品种11个临床试验机构和合同研究组织(CRO)予以立案调查。

企业自查主动撤回有多种原因，药化注册司负责人强调，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整，不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实，不排除有故意造假。

但自此对药品注册造假敲响了一记沉重的警钟，给企业也提出了警醒。2017年，在原CFDA药监新政的有力推动之下，最高法和最高检出台过关于药品临床试验数据造假入刑的司法解释。

王晨光指出，药品注册主要审查药物的安全性、有效性和质量可控性，临床试验报告所载明的数据主要反映试验药物的这些考察指标。因此，临床试验数据报告必须真实、客观地反映试验的情况。这不但决定了药物能否得到批准，更决定了药品临床使用后的安全性和有效性。

“‘两高’以司法解释的方式积极介入临床试验数据造假的治理，意味着刑事司法正式介入药品注册申请数据造假的规制，这对于净化我国新药研发申请的环境，维护药品注册申请的秩序，提高药品上市审批的效率，无疑具有重要意义。”王晨光指出，虽然目前没有很多的相关案例，但这从侧面也说明了法律的威慑作用。

“此次刑法修正案在犯罪构成上比司法解释更加严格。犯罪构成要件不同，按照司法解释，属于行为犯，即只要实施提供虚假注册材料就构罪，按照修正案，属于情节犯，不仅要实施提供虚假注册材料的行为，而且必须‘足以严重危害人体健康的’，犯罪构成上比司法解释更加严格。”江苏亿诚律师事务所执行主任、合伙人冯永强解释说。

不过，一位不愿具名的业内人士向21世纪经济报道记者指出，在医疗资源紧张的情况下，此前一些新药临床试验也只是“走过场”，在临床试验中极为重要的数据在中国往往被忽视。

据《中国临床药理学杂志》2013年针对国内各试验机构的一项调查统计，在试验方面，试验记录不规范的比率为(含原始资料保存、病例报告表填写、原始病历书写、错误修改、对监查和稽查的整改等)85.7%，是临床试验中存在问题最多的环节，全国仅有1/7的机构未发现问题。

此次药品注册造假入刑有利于行业规范，对患者也有利。

王晨光指出，在主体方面，药品注册的申请人一般也是临床试验的申请人，而药物临床试验需要委托给临床机构进行，因此，临床试验机构及其操作人员也构成药品注册法律关系中的相关主体。此外，在药品制造领域，形成了一种专门为制药企业提供医药研发外包临床试验方案，包括选择医院、医生、临床试验监察工作，数据搜集管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等工作的中介组织CRO。

冯永强向21世纪经济报道记者指出，刑法142条是条双罚