广生堂旗下的乙肝治疗创新药GST-HG131,在通向全球首款上市新药的路上迈出关键一步。广生堂12月10日晚间公告称,历经四年完成GST-HG131申报临床试验所需的全部数据和资料,并获得pre-INDmeeting的预核准后,这款乙肝治疗新药于2019年12月10日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。

通知书显示,乙肝治疗全球创新药乙肝表面抗原(HBsAg)抑制剂GST-HG131临床试验申请获得受理,受理号CXHL1900412国、CXHL1900413国、CXHL1900414国,注册分类为化学药品1类。

根据公告,广生堂拥有全球知识产权的乙肝治疗全球创新药GST-HG131,属First-in-Class全球领先项目,有机会成为全球首个上市的乙肝HBsAg抑制剂创新药。该药品能够诱导HBV-RNA降解,快速大幅降低HBsAg水平,且具有良好的安全性,是广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”重要组合方案之一。同时,GST-HG131核心化合物已申请PCT国际专利,其中国专利已获得授权。

广生堂表示,公司从成立之初就怀揣着乙肝临床治愈的梦想,继乙肝治疗核苷(酸)类系列基石用药恩替卡韦、替诺福韦等通过一致性评价及乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141获批临床后,本次GST-HG131的临床申报受理标志着广生堂乙肝功能性治愈“登峰计划”又向前迈出了重要一步。