事件

6月17日，恒瑞医药发布公告，与美国Mycovia制药公司达成协议，引进其用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病的专利先导化合物VT-1161（也称Oteseconazole）。

简评

本次恒瑞医药引入的Oteseconazole主要用于治疗和预防多种真菌感染，包括复发性外阴阴道念珠菌病、侵袭性真菌感染和甲真菌病等疾病。Oteseconazole是一种口服小分子药物，抑制真菌的CYP51，选择性优于现有的药物。恒瑞医药将获得该药物在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利，计划向Mycovia给予750万美元的研发付款、900万美元的研发里程碑付款、9200万美元的销售里程碑付款以及7-11%的销售提成。

目前Oteseconazole已经在海外开展了11项临床试验，进度最快的是复发性外阴念珠菌病（RVVC），目前已经开展III期全球多中心临床试验，已经获得FDA的快速通道资格，预计在2020年完成试验后在美国、欧盟、日本申报，其他适应症还包括趾甲甲真菌病。

对于RVVC目前尚未有标准的治疗方法，临床上主要的治疗方法通常是在每次发生急性感染时给予治疗，随后接受氟康唑的长期口服抑制治疗。目前由于抗菌谱有限以及药物间相互作用影响，氟康唑用于治疗RVVC仍有较大缺陷，长期使用氟康唑有一定的肝毒性，且FDA对于氟康唑有D类警告，口服氟康唑会提升怀孕和胎儿畸形风险。

在此前进行的IIb期临床试验（REVIVE）中，Oteseconazole表现出优秀的疗效和安全性。相对安慰剂组，4个剂量的Oteseconazole使用患者在48周内一次或多次RVVC发作的比例均大幅降低（0-7%vs.52%），且不良反应发生率低，在肝毒性和药物相互作用上相对于现有的真菌药物具备优势。相对于一些特殊的氟康唑耐药菌种，如光滑念珠菌，Oteseconazole也表现除了良好的治疗效果。

RVVC是一种常见的慢性女性感染性疾病，影响大约5-8%的生育期女性，对生活质量的影响程度与哮喘相当，比头痛和偏头痛等疾病更为严重。中国大约有2900万RVVC患者，我们预计如果成功引进开发，Oteseconazole在国内具有较大的市场，且在临床应用上相对于现有的药物具备较大优势。

恒瑞在国内肿瘤药物领域具备较大的优势，但是肿瘤市场竞争激烈，我们认为本次产品引入公司的关注点还是在于产品特色，Oteseconazole在临床使用上相对现有疗法具备比较明显的优势，如果能够顺利研发，未来有望获得国家指导意见支持，在推广上也会有更有优势，对于恒瑞的丰富自身的抗感染药物管线也有积极意义。

盈利预测及投资评级

我们预计恒瑞医药2019-2021年的归母净利润为51.23、64.62、81.93亿元，对应增速分别为26.2%、26.2%和26.7%，折合EPS分别为1.16、1.46、1.85元/股，对应PE为53、42、33倍，维持“买入”评级。

风险提示

引入药物海外III期临床试验失败；国内引入后临床开发进度不及预期；临床推广效果不佳。