一、新药(新适应症/技术)获批艾伯维：Elahere获FDA完全批准艾伯维(AbbVie)3月22日宣布，美国FDA已完全批准其“first-in-class”抗体偶联药物(ADC)Elahere用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，这些患者既往接受过至多3种全身治疗方案。根据新闻稿，Elahere是首个在铂类耐药卵巢癌患者上显示带来总生存期(OS)改善的疗法。
亿帆医药：控股子公司在研产品艾贝格司亭α注射液获欧盟委员会批准上市亿帆医药3月24日公告称，控股子公司EviveBiotechnologyIrelandLimited收到欧盟委员会签发的《委员会执行决议》，批准公司在研产品艾贝格司亭α注射液在欧盟上市销售。该决定基于欧洲药品管理局人用药品委员会的积极审查意见。据了解，该药物主要应用于预防及治疗肿瘤患者在接受抗癌药物出现嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，增强免疫系统抵抗感染的能力。根据IQVIA数据统计，2023年前3季度G-CSF全球市场为43.5亿美元，其中欧洲10.6亿美元。
二、研发/临床/市场进展远大医药创新核药ITM-11国内III期临床获批近日，远大医药公布其用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新放射性核素偶联药物(RDC)ITM-11近日已获得国家药监局批准开展III期临床研究(COMPOSE研究)。COMPOSE研究是一项国际多中心III期临床研究，中国临床的加入，一方面将大幅推进ITM-11在中国的注册研发工作，另一方面也进一步提升了远大医药在核药抗肿瘤诊疗领域临床开发工作国际化程度。COMPOSE研究拟在中国、美国、英国、法国、德国、澳大利亚等全球11个国家入组至少202名患者。
ITM-11是一款基于放射性核素偶联技术靶向杀伤治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的创新RDC药物，该产品是将无载体177Lu与生长抑素类似物偶联，通过与GEP-NETs表面高水平表达的生长抑素受体(SSTR)结合靶向杀伤肿瘤细胞。与目前常用的有载体177Lu核素产品相比，无载体的177Lu拥有更高的比活度和纯度，而且生产过程中产生的长半衰期杂质少，放射污染小。ITM-11已获得美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)的孤儿药资格。
迈威生物：抗体偶联新药9MW2821的报告数据披露迈威生物3月18日公告称，公司靶向Nectin-4的抗体偶联新药9MW2821在SGO以聚焦全体会议口头报告(FocusedPlenaryOralPresentation)的形式报告数据：(1)Nectin-4表达的检出率为宫颈癌全人群的89.67%，其中Nectin-4肿瘤细胞染色强度3+(以下简称“Nectin-43+”)检出率为宫颈癌全人群的67.82%。(2)在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的37例复发或转移性Nectin-4表达的宫颈癌受试者中，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为40.54%和89.19%。其中：a)Nectin-43+的宫颈癌受试者中，26例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%。b)在含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中，21例可评估疗效的患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。
亚虹医药：APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的研究进展亚虹医药3月19日公告称，公司产品APL-1702用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变(High-GradeSquamousIntraepithelialLesion,HSIL)的前瞻、随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“本研究”)结果入选2024年欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织大会(EUROGIN)和2024年美国妇科肿瘤学会年会(SGO)，并均以大会口头报告的形式发布本研究关于疗效和安全性的核心数据。APL-1702是集药物和器械为一体的光动力治疗产品，作为一种局部非手术治疗方法，用于治疗HSIL。
恒瑞医药：多款肿瘤药物获药物临床试验批准通知书恒瑞医药3月19日公告称，公司及子公司上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-1167片、阿得贝利单抗注射液、HRS2398片和注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。HRS-1167片为公司自主研发且具有知识产权的高选择性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制剂，属于第二代PARP抑制剂。注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。HRS2398片为公司自主研发的新型、高效、口服的ATR抑制剂，能够有效抑制ATR激酶活性，加剧DNA双链损伤，抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。
贝达药业：BPI-520105片、BPI-221351片获得临床试验批准通知书贝达药业3月20日公告称，公司申报的BPI-520105片药品临床试验申请已获得NMPA批准。BPI-520105是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)小分子抑制剂，可以特异性靶向多种不同突变EGFR激酶结构域的三磷酸腺苷(ATP)结合位点，从而抑制突变EGFR的
