一、新药(新适应症/技术)获批复宏汉霖曲妥珠单抗在菲律宾、泰国获批近期，复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优(曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip)接连在泰国和菲律宾获得批准上市，商品名分别为TRAZHER和Hertumab，用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。此前，汉曲优已在新加坡、柬埔寨等东南亚国家成功获批上市。截至目前，该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。

目前，复宏汉霖正与KGbio在多个东南亚国家合作推进汉曲优在该区域市场的商业化进程，为当地患者提供更多高效、安全的治疗选择，助力推动当地医疗水平的不断进步，提升优质生物药在新兴市场的可及性。

二、研发/临床/市场进展百济神州泽布替尼新适应症获FDA加速批准3月8日，百济神州宣布百悦泽(泽布替尼)获美国FDA加速批准，用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗，治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。根据百济神州新闻稿，该项适应症的加速批准是基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，此次批准也标志着泽布替尼在美国获批第5项B细胞恶性肿瘤适应症。

此次泽布替尼获得FDA加速批准用于治疗R/RFL是基于ROSEWOOD试验中经独立审查委员会(IRC)评估的ORR结果。该适应症后续的完全批准将取决于确证性试验MAHOGANY中对临床获益的验证和描述。此前FDA已授予泽布替尼用于治疗R/RFL的快速通道资格和孤儿药资格。

复宏汉霖将发布H药国际多中心III期临床研究ASTRUM-005的探索性生物标志物分析结果2024年美国癌症研究协会年会(AACR2024)将于4月5日至10日在美国圣地亚哥召开，复宏汉霖将在此次会议上首次公布创新型抗PD-1抗体H药斯鲁利单抗(汉斯状)的国际多中心III期临床研究ASTRUM-005的探索性生物标志物分析结果。美国癌症协会(AACR)年会是世界上历史最悠久、最大的科学会议之一，会议关注高质量癌症研究及各方面的创新成果。

H药为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个且目前唯一获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC)，惠及患者超过5.5万人。此外，H药联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和一线治疗ES-SCLC的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。

康方生物卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗1L治疗PD-L1表达阴性NSCLC的III期临床首例入组近日，康方生物宣布，公司自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性(PD-L1TPS<1%)的非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性Ⅲ期临床研究完成首例患者入组。

这是卡度尼利开展的首个以PD-1抑制剂为阳性对照药物的注册性研究，展现了公司对卡度尼利挑战标准疗法的信心，也体现了康方生物持续开发创新双抗药物联合疗法，提升肿瘤治疗水平，更好地解决单靶点抗体药物不能满足的临床需求的新药开发理念。

拜耳肺癌项目获FDA突破性疗法认定拜耳在研的酪氨酸激酶抑制剂正在作为一种潜在的新型靶向治疗，被开发用于治疗携带HER2激活突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA对在高度未满足医疗需求领域，较现有疗法有重大提高的药物授予突破性疗法，将加速在研药物的开发和审批流程。

拜耳宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)授予BAY2927088突破性疗法的认定，用于治疗携带HER2(ERBB2)激活突变的患有不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，并既往接受过系统治疗的成年患者。BAY2927088是一种口服可逆酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制突变的人类表皮生长因子受体2(HER2)，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及对突变型表皮生长因子受体(EGFR)相较野生型具有高选择性。

加科思P53Y220C激活剂JAB-30300在美国获批IND2024年3月1日，加科思药业宣布其自主研发的P53Y220C激活剂JAB-30300在美国获批新药临床试验申请(IND)，将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验，以评估JAB-30300的安全性及有效性。加科思同时计划在中国提交新药临床申请，获批后将在中美两国同步开展临床试验。

P53是人类癌症中最常发生突变的单一基因，约50%的癌症患者都存在P53基因突变。JAB-30300是一种用于治疗携带P53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。相关研究表明，JAB-30300对P53Y220C突变蛋白显示出非常高的亲和力，在多种肿瘤模型中实现了肿瘤消退，包括胃癌、卵巢癌、乳腺癌和肺癌等。JAB-30300也有潜力与化疗或致癌蛋白抑制剂联合用药，为患者带来更多治疗方案。目前P53Y220C激活剂在全球只有一个同类项目处于临床一期，JAB-30300有望成为首批上市的产品之一。

三、肿瘤投融资与企业合作博致生物：完成1800万美元A轮融资近日，博致生物宣布完成1800万美元的A轮融资，投资方为龙磐投资，恩然创投和仙瞳资本。本轮融资资金将用于推进核心产品PTX-912的临床开发。

博致生物是一家临