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政策动向●国家脊灰病毒封存监管机构成立

2月19日，国家卫健委发布《关于成立国家脊灰病毒封存监管机构的通知》。

通知指出，根据第71届世界卫生大会脊灰病毒封存决议(WHA71.16)相关要求，为践行我国对世界消灭脊灰病毒行动的承诺，统筹推进我国脊灰病毒封存认证工作，国家卫生健康委、国家疾控局、国家药监局决定成立国家脊灰病毒封存监管机构(National?Authority?for?Containment,NAC，以下简称监管机构)。

主要职责：统筹推动我国必需脊灰病毒设施(Poliovirus-EssentialFacility,PEF，以下简称脊灰设施)的认证工作。具体负责监管机构工作规则制定，组织摸排并更新潜在的脊灰设施清单，组织有关专家成立评审组对脊灰设施进行认证，维持专家团队力量，按职责分工与世界卫生组织保持沟通联络。

国家卫生健康委科教司刘登峰为主任，监管机构办公室设在国家卫生健康委科教司，承担监管机构的日常工作。监管机构成员因工作情况需要增加或调整的，由监管机构办公室提出，按程序征求各成员单位意见后确定。

●雄安新区：支持指定医疗机构使用国内未获批医疗器械

据“雄安发布”微信公众号2月18日消息，为加快推动雄安新区现代生命科学与生物技术产业高质量发展，打造现代生命科学与生物技术产业发展的创新中心和产业高地，近日，河北雄安新区党工委管委会党政办公室发布通知，正式印发《关于支持现代生命科学和生物技术产业发展的若干措施(试行)》。

其中，明确支持生物医药企业疏解落地。支持生物医药类大型央企在雄安新区布局总部及二、三级子公司或创新业务板块，围绕生物制剂、细胞治疗、基因工程、组织工程等加强重大疾病新药创制，吸纳和集聚创新要素资源向雄安新区疏解或设立新型研发机构，符合条件的企业参照疏解政策在企业总部、办公用房、科技创新、人才引进等方面优先支持。

鼓励生物医药领域开放合作。支持雄安新区注册的指定医疗机构依法依规使用未获我国批准注册、国内已上市品种无法替代的药品(不包括疫苗)或已在境外批准上市，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，发展高端医疗服务;支持国际创新药械产品利用国外已完成注册的临床试验证据，结合临床真实世界数据研究和临床评价，按特许审评审批通道加快完成中国注册上市;鼓励新区生物企业、医疗机构根据自身的技术能力，申报开展干细胞临床研究的前沿医疗技术研究项目;支持新区医疗机构、科研机构、专业服务单位等承办生物医药国际会议。

支持发展数字医疗。鼓励数字医疗产品在新区内有条件的医疗机构先行先试，加快应用智能可穿戴设备、人工智能辅助诊断和治疗系统等智慧服务软硬件，按当年采购总金额(含设备购置及服务)的10%予以资助，单个产品资助最高不超过300万元，单个机构每年资助最高不超过500万元。支持生物医药重点细分领域工业互联网创新发展试点项目，按项目实际投资额的20%给予项目单位补助，最高不超过500万元。探索建设新区内统一的互联网医疗服务和运行平台，优化资源配置，提高服务效率，降低服务成本，满足人民群众日益增长的卫生健康需求。

药械审批●全球首款获批治疗实体瘤T细胞疗法诞生

近日，美国生物技术公司IovanceBiotherapeutics宣布，FDA已加速批准AMTAGVI(lifileucel)的生物制品许可申请(BLA)。

Lifileucel是一种肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)治疗方案，用于PD-1/PD-L1治疗后进展的晚期黑色素瘤，也是全球首款获批治疗实体瘤的T细胞疗法。

在TIL治疗中，TIL通过活检或手术从肿瘤部位分离浸润的淋巴细胞，体外扩增后回输给患者，由于存在大量患者抗原特异性的TIL细胞，可以特异性识别患者的癌细胞进行杀伤。

●加科思SHP2抑制剂JAB-3312与戈来雷塞联用三期临床研究获批

2月19日，加科思药业(1167.HK)宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312与KRASG12C抑制剂戈来雷塞联合用药在中国获批注册性三期临床试验，JAB-3312成为全球首个与KRASG12C抑制剂联合用药获批进入三期注册性临床研究的SHP2抑制剂。此次在中国获批的是一项随机阳性药对照的三期试验，旨在评估JAB-3312与戈来雷塞联合用于KRASG12C突变的一线非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效及安全性，试验的对照组是目前一线非小细胞肺癌的标准疗法，即PD-1抗体和化疗联合治疗。

●贵州百灵将启动糖宁通络新药申报

2月19日，贵州百灵发布公告，公司近日收到《国家中医药管理局科技司关于2021年度中医药科学技术研究专项部分课题验收结果的通知》(国中医药科技中医便函〔2024〕28号)，经专家评审并结合考核指标完成情况，由厦门大学附属第一医院和公司共同承担的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”(课题编号：GZY-KJS-2021-006)已顺利结题通过验收。

结题报告显示，该课题由中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授担任主要研究者，由全国14家研究中心共同参与完