近年来，中国药物研发发展迅猛，创新药审评审批速度和数量均大幅提升，接近国际水平。

据国家药监局最新发布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年共批准上市1类创新药40个品种。这与近年美国FDA年均批准上市创新药50个的数量差距进一步缩小。2023年FDA一共批准上市55个创新药，数量创近5年新高。

随着国内研发能力不断提高，国产创新药开始寻求国际市场的商业机会，形成了创新药“出海”的热潮。

对于中国创新药企而言，走向国际市场成为一种必然选择。全球创新药市场巨大，海外市场有着巨大的潜力和空间。在一些发达国家，创新药的定价空间更广，即使面对市场规模较小的疾病，药企仍有望实现合理的投入产出比。

目前，我国创新药出海主要采取三种商业模式：自主出海、Licenseout和合作出海。近年来，尤其是在2023年，Licenseout模式成为我国创新药出海主流，其中不仅初创型生物技术公司采用该模式，许多大型药企也开始加入其中。出海不仅给企业提供了更丰富的资金支持，同时提高了中国药企在临床试验设计、患者群体选择等方面的经验，增强了其研发能力。

安锐生物联合创始人兼首席执行官丁强表示：“公司成功出海的两项产品使我们不仅能够获得显著的经济收益度过资本寒冬，有充足的资金开发更加创新的药物，更重要的是，促使我们能够加速这些创新药物的开发和上市进程，为全球患者提供更有效的治疗方案。”

然而，出海BD并非毫无挑战。这一过程涉及到买卖双方的互相选择、评估和博弈，尤其在资本寒冬中，双方的考量变得更为谨慎。对于买方，团队的创新能力和执行力是评估的关键因素，产品对于市场空白的填补能力、国际竞争力和发展前景成为评估的核心。而卖方需要综合考量交易的时机、内容和金额，以及如何与不同类型的合作伙伴进行有效的交易和合作。

在全球化的商业环境中，文化差异和沟通障碍成为了另一项重大挑战。因此，有效地将企业理念和产品优势转化为符合当地市场的故事线和表达方式，是企业出海战略中的一个关键环节。

“深入了解合作伙伴的业务范围、市场战略和企业文化可以帮助双方建立更紧密、更高效的合作关系。”丁强强调。

Licenseout爆发式增长近年来，中国药物研发管线规模蓬勃发展。根据中航证券数据，从2015年开始，中国药物研发管线整体增速保持较高水平，均超过30%，其中，2019年高达56%，远远高于全球整体水平，也远远高于美国水平。从创新药获批上市的数量来看，从2017年起，我国创新药审评审批速度大幅提升，2020年国内获批上市的创新药已经达到45个，与美国获FDA批准上市创新药的数量差距进一步缩小。

随着国内研发能力的日益提高，单一的本土市场开始难以满足日益增多的国产创新药商业化需求，因此，越来越多的国产药企将目光投向海外市场，加入日益激烈的全球医药市场竞争，创新药“出海”随之成为热议话题。

目前我国创新药出海的常见商业模式主要可分为三类：自主出海、Licenseout和合作出海，每种模式都有各自的优势和挑战。

在过去几年中，主要采用Licenseout模式进行国际扩张的，通常是那些尚未实现盈利的初创型生物技术公司(Biotech)。然而，2023年创新药出海的一个很明显的变化是聚焦管线权益交易，越来越多的大型药企开始采用Licenseout模式出海。像恒瑞医药、石药集团和翰森制药这样的传统大型药企，也纷纷出现在Licenseout的“许可方”名单中。

医药魔方NextPharma医药交易数据库信息显示，截至2023年12月15日，国内创新药Licenseout的交易量合计达58笔，较2022年全年44笔增长了32%。交易金额方面，已披露的2023年Licenseout交易总金额超过465亿美元，较2022年的275.50亿美元增长69%。

“2023年已经有Licenseout出海的趋势，其中不仅交易数量有所增加，而且首付金额也显著提升，例如百利公司达到了8亿美金的首付规模。此外，去年还出现了重要的并购事件，比如阿斯利康对亘喜生物的收购，显示出行业的积极动态。我认为2024年Licensedeal将继续保持高数量和大金额的趋势。”启明创投合伙人陈侃指出。

对于多数新兴药企而言，"走出国门"显得尤为重要。根据BCG援引EvaluatePharma数据，2021年全球创新药市场约为8300亿美元，其中，美国市场占比为55%，相比之下中国创新药市场仅占全球的3%。因此，与国内市场相比，海外发达国家具有更加广阔的创新药市场空间和潜力。

针对创新药市场空间，陈侃指出，在国内市场，高发疾病比如肺癌、乳腺癌的药物研发的产出可以得到一定的保障，显示出较为合理的投入产出比例。然而，面对市场规模较小的疾病，这种投入产出比往往不尽人意。

与此同时，受医疗支付和保障体系的影响，在一些海外发达国家，创新药的定价空间更广阔。以抗肿瘤药物为例，海外定价普遍高于中国。比如，自2022年起，百济神州的泽布替尼在美国市场的销售额(3.9亿美元)远远超过中国市场的销售额(1.5亿美元)。

对此，陈侃表示，海外市场因药品定价较高，即使面对病患人数相对较少的疾病，通过结合国内外市场