近日，国家药品监督管理局(NMPA)发布最新药物批准文件，诺和诺德开发的司美格鲁肽片正式获批在中国上市，用于治疗2型糖尿病患者，这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。司美格鲁肽因其“减肥神药”的称号为人们所熟知，也为诺和诺德带来大幅业绩增长。根据诺和诺德2023年三季度报告，其前三季度销售额累计达1663.98亿丹麦克朗，同比增长29%。其中，三款司美格鲁肽产品的销售额合计达约1002亿丹麦克朗，占该公司整体销售额60%以上。

司美格鲁肽虽还未在中国获批减重适应症，但在实际使用中被大量用于减肥。目前国内获批减肥的GLP-1药物包括华东医药的利拉鲁肽及仁会生物的贝那鲁肽，蓝海领域尚待开拓，在研临床产品多为给药次数更少的长效制剂，以及具有口服优势的小分子药物。据相关消息透露，司美格鲁肽片减重相关的适应症已在中国启动III期临床试验。此外，礼来的替尔泊肽进入中国的时间也进入倒计时，这款药物被称为司美格鲁肽当今最大的竞争对手。

此次口服司美格鲁肽获批或给我国GLP药物和减重市场带来新的变局。招商健康投资总监刘侃在接受21世纪经济报道记者采访时表示，由于需要多种换算以及严格的服用时间要求等因素，目前，诺和诺德司美格鲁肽口服制剂的患者依从性相对较差。因此，短期来看，口服司美格鲁肽上市对市场的影响有限，但长期而言，随着技术的不断更新，口服制剂患者依从性不断提高是发展方向。

GLP-1市场竞争格局或生变2024年1月26日，NMPA批准了诺和诺德公司研发生产的诺和忻(司美格鲁肽片)在中国的上市申请，用于成人2型糖尿病治疗。这是国内首个获批上市的口服GLP-1受体激动剂。据诺和诺德介绍，作为全球首个且目前唯一GLP-1片剂，诺和忻的口服便利性，可强效降糖，兼具多重代谢获益，助力患者提升治疗依从性。

在全球，诺和诺德目前共有三款司美格鲁肽产品在售，包括用于降糖的皮下注射制剂Ozempic、用于降糖的口服片剂Rybelsus，以及减重产品Wegovy。此前，在2021年4月，NMPA已批准司美格鲁肽注射液Ozempic(诺和泰)在中国的上市申请。

司美格鲁肽为诺和诺德带来大幅业绩增长。财报数据显示，诺和诺德2023年前三个季度的销售额累计达1663.98亿丹麦克朗，同比增长29%。其中，Ozempic的销售额为656.53亿丹麦克朗，同比增长53%;Rybelsus的销售额为128.40亿丹麦克朗，同比增长77%;Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗，同比增长481%。三款司美格鲁肽产品的销售额合计达约1002亿丹麦克朗，占该公司整体销售额60%以上。

自司美格鲁肽注射液在华获批上市后，其销量增长迅猛，根据诺和诺德公告，中国地区2023年前三季度Ozempic实现收入38.13亿丹麦克朗，约合40.03亿人民币，同比增长160%，其中第三季度实现收入16.00亿丹麦克朗，约合16.80亿人民币，同比增长167%，在按地域划分的市场中增速最快。

除司美格鲁肽外，销量快速增长的GLP-1类药物还有礼来的替尔泊肽(Tirzepatide)，这款药物被称为司美格鲁肽当今最大的竞争对手。2022年5月替尔泊肽注射液获FDA批准用于治疗2型糖尿病;2023年11月8日,替尔泊肽注射液减重适应症获得FDA批准。

根据礼来财报，2023年前三季度公司实现收入247.71亿美元，同比增长17%;其中第三季度实现收入94.99亿美元，同比增长37%。2023年前三季度替尔泊肽全球销售额达29.58亿美元，其中第三季度全球销售为14.09亿美元。国金证券研报介绍，替尔泊肽在上市后第六个季度便实现单季度销售额突破10亿美元，目前在美国GLP-1药物市场中处方占比已经上升至19.5%，崛起趋势强劲。

由于GLP-1受体激动剂安全有效，目前已成为减肥药物临床研究的核心靶点，近年来GLP-1药物市场增长迅速。根据弗若斯特沙利文数据，全球GLP-1市场规模从2016年的52亿美元增长至2021年的154亿美元，2016-2021年年复合增长率为24.3%，预计2025年达283亿美元，预计2021年-2025年年复合增长率达16.4%。

在国内市场方面，弗若斯特沙利文数据显示，中国GLP-1市场规模从2016年的4亿元增长至2021年的27亿元，2016-2021年年复合增长率为46.5%，预计2025年达156亿元，预计2021-2025年年复合增长率达55.0%。

当前，国内也有多家企业布局GLP-1/GLP-1R激动剂，据德邦证券研报数据，截至2023年6月14日，国内已经申请临床及以上的GLP-1类药物一共99个，已经批准上市的创新药10个，生物类似药仅有华东医药的利拉鲁肽。除礼来、诺和诺德等国外巨头进军国内GLP-1市场外，国内药企也抢滩登陆持续发力，目前华东医药、恒瑞医药在GLP-1类新药数量上领跑国内药企。

此次口服司美格鲁肽获批将如何影响我国GLP-1药物市场竞争格局?刘侃向21世纪经济报道记者表示，实际上，由于需要多种换算以及严格的服用时间要求等因素，相对于诺和诺德司美格鲁肽注射液而言，口服制剂的患者依从性及方便程度相对较差。参考口服司美格鲁肽在海外获批后的市场情况，根据诺和诺德2023年三季度报告，皮下注射制剂Ozempic的销售金额远高于降糖口服片剂Rybelsus。

不过同时，刘侃也认为，随着技术的不断更新，口服制剂的使用方式会更加便