生物医药创新源头的凝滞与突围 | 海斌访谈
时间:2024-01-02 19:07:08来自:第一财经字号:T  T

本月末,北大医学-诺辉中国泛癌种早筛早诊队列PANDA项目进入临床入组阶段。如果把肿瘤早筛的研发视作登山,多癌种的早筛早诊就是全球研究者最想登顶的珠穆朗玛峰。

PANDA项目是大学、医院和企业之间日益紧密互动的一例。中国最好的大学和医院,集中于北京和上海这两座城市。如同哈佛大学、MIT等高校及其附属医院,为美国波士顿地区繁荣的医疗创新提供动力,北京和上海密集的高校及医学院所有助于两地医疗创新。

不过,在成为类似波士顿地区的创新策源地之前,还有一些障碍需要清除掉。

科技成果在哪儿

泛癌种早筛早诊队列PANDA项目临床研究启动,开始进入临床入组阶段。

诺辉健康和北大医学部的合作开始于一年之前。在大约十三个月的时间里,双方完成了PANDA项目的技术探索,12月26日拿到中国人类遗传资源管理办公室的批文。北京大学常务副校长、中国工程院院士乔杰是这一项目的主要研究者。

“此次科研合作是我们在中国高发癌症预防的攻坚之战”,乔杰院士在致辞中讲到:“PANDA项目将建设国际一流水平的联合实验室,打造一支研发的‘国家队’,开展扎实严谨的临床试验,推动中国早日实现高发癌症的可防可治。”

北京大学是中国最好的大学之一,有优质的医学学科,同时也有数家优质的附属医院。2023年,北京大学又成立了临床医学高等研究院。乔杰表示,临床医学高等研究院建设定位于“临床医学学科统筹管理、多中心高质量临床研究、基础临床交叉研究、前沿医学技术创新转化”四位一体,架起“基础研究与临床应用”之间的桥梁。

一个原创新的研发思路,能否最终实现产业化,除了技术本身之外,还需要体系性的支撑。从实验室到产业化,方方面面都可能影响最终效果,临床方案的选择、首个适应症的选择,临床试验负责人的选择都会影响到成败。

据诺辉健康董事长兼CEO朱叶青介绍,这项研究将持续六年时间。“预计2024年有近万例临床样本入组,同时开展针对22个主要癌种的临床研究。估计整个项目的投入会超过规划的2亿元人民币。”

高校是科学研究的起点,医院是获知患者需求的源头。PANDA项目是中国的企业、医院、大学合作逐步走向深入的一例。

2015年启动的医药审批等制度性改革,很大程度上活跃了中国在生物制药、医疗器械领域的创新。也是在这个时期,大量的研发、管理人才,从海外的院校、国际药企回归,开启他们在国内的事业。

他们成为上一波制药和器械领域创新的中坚力量。但这也同时意味着,此前的国内生物制药发展,还是以跟随式的,而非本土首创。

“国内企业在过去十年走过来的创新路,大部分都是找的国外华人科学家海归,实际上还是跟随创新。”复星国际联席CEO陈启宇此前对第一财经表示。本土企业要做源头的创新,除了关注海外进展,还要看国内的科研院所、临床医院所形成的科技成果有没有转化。”

在中国医疗市场,还有许多临床尚未被满足的需求。医药和器械企业的研发之初,首先要找到哪些疾病还根本没有治疗方案,或者现行的治疗方案远远不够好。企业从医院、研究院所寻找源头的解决方案。复星这样的企业,通过基金等方式向牛津大学、剑桥大学、哈佛医学院,国内的复旦大学、东南大学等寻找原创科学技术。“去搜索和寻找相应的科技成果在哪儿,相应的科学家在哪儿。”

复星投资的精缮科技,其创始人就是西湖大学副校长许田教授,该公司最初是通过基因编辑的技术做罕见病研究,但是两年之后发现病人实在很少,后来转攻CAR-NK技术。

据陈启宇介绍,目前复星医药在国内外寻找和孵化新的医疗技术,“大概70%的技术在国内找,30%是在全球找。”

转化能力待解锁

一些高校或者企业,热衷于标榜所获得的专利数量。但这是一项颇具迷惑性的科研指标。

中国现在已经是全球生物医药专利申请大户,这些专利既可能来自于高校院所,也可能来自于创新企业。但是国内很多专利,并没有得到国际PCT(专利合作条约)的认可。单就PCT专利数量而言,中美还有比较大的差距。一些专利成果对于基础研究的突破乏善可陈。据中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖观察,国内高校相当一批专利从申报的初期,就是为了职称评级,而根本没有考虑将其转化为可以治病救人的医药或者器械。

“我们现在医院仅仅是在做临床试验。这与真正的源头创新其实有很大的距离。”宋瑞霖在一场医疗峰会的演讲中表示。截至2022年底,依托44家医院,中国已建成50家国家临床医学中心与12个国家医学中心。但据他观察,“其中9家医院近10年未开展干预性的临床试验,也就是说国家临床医学中心没做研究,而依然在看病,仅仅是医疗机构而已。”

研究院所或者医院在基础研究的新发现,下一个阶段就是如何转化。所谓项目转化,通俗地说,也就是如何在院所、科学家、管理团队、以及基金等利益相关方设置激励机制。围绕新技术而设置的初创公司里,科学家贡献科学成果,拿到科学部分的股权;创新公司的管理团队拿到管理团队持股,投资者则享有基金持股。在这样的利益分享机制之下,推动基础的科学技术转

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