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一、新药(新适应症/技术)获批李氏大药厂PD-L1单抗国内获批上市12月21日，据NMPA官网显示，李氏大药厂索卡佐利单抗国内获批上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌(受理号：CXSS2101042)。首克注利单抗(Socazolimab)是基于Sorrento公司专利G-MAB库平台筛选出的PD-L1单抗，后被李氏大药厂引进。于2018年6月首次启动临床，2021年10月27日首次申报上市，并于近日获批上市。

罗氏创新双抗在中国获批12月18日，罗氏(Roche)宣布，中国国家药监局(NMPA)已正式批准法瑞西单抗用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)。法瑞西单抗是一款双通路眼底创新治疗药物，专为眼内注射设计。

据介绍，法瑞西单抗此次获批主要依据两项全球性3期临床研究YOSEMITE和RHINE的积极结果。研究结果显示，法瑞西单抗负荷期治疗后可实现75%的患者无积液，两年数据显示约80%患者治疗间隔可延长至3-4个月，患者通过更少的注射针数获得了显著的治疗获益。中国亚群1年研究结果显示，个体化治疗组75%患者的给药间隔可达到12周及以上，50%患者可达到16周，安全性和耐受性总体数据与全球数据一致。

二、研发/临床/市场进展映恩生物与BioNTech共同开发ADC获FDA突破性疗法认定日前，BioNTech公司和映恩生物(DualityBio)宣布，美国FDA已授予其靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的抗体偶联药物(ADC)BNT323/DB-1303突破性疗法认定，用于治疗在接受免疫检查点抑制剂治疗时或治疗后病情进展的晚期子宫内膜癌患者。BNT323/DB-1303在HER2阳性的晚期子宫内膜癌患者中进行的1/2期临床研究获得了令人鼓舞的初步数据，因此获得了这一资格认定。

FDA批准BRUKINSA(泽布替尼)用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的说明书更新百济神州，12月24日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准BRUKINSA(泽布替尼，中文商品名：百悦泽)进行说明书更新，纳入其在对比亿珂(伊布替尼)用于治疗既往经治的复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的3期ALPINE试验中所取得的无进展生存期(PFS)优效性结果。

世和鹰眼CanScan多癌种早筛产品获FDA突破性医疗器械认定2023年12月20日，世和基因自主研发的多癌种早筛产品鹰眼CanScan获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定(BreakthroughDeviceDesignation)。CanScan基于世和自主研发的MERCURY多组学技术，通过检测8-10ml外周血，识别多种肿瘤早期信号，并对异常信号进行组织溯源，准确定位来源器官或部位，从而进一步协助临床诊疗流程。该检测适用于50岁以上人群的肿瘤筛查，覆盖近十个癌种，既包含发病率较高的常见恶性肿瘤，例如肺癌、肝癌、胃癌、前列腺癌等，也包含目前临床上尚无标准筛查方式的恶性肿瘤，例如食管癌、胰腺癌、子宫内膜癌等。

复旦张江靶向DLL3的ADC获批临床12月22日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，申报的1类新药注射用FZ-AD005抗体偶联剂获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。根据复旦张江早先新闻稿，该药物是一款靶向DLL3的新一代抗体偶联药物(ADC)。

元宋生物首个溶瘤病毒国家I类新药IND申请获美国FDA批准据安科生物参股公司元宋生物公告：上海元宋生物技术有限公司(以下简称“元宋生物”)宣布，其自主研发的溶瘤病毒抗癌药物“重组L-IFN腺病毒注射液”已于2023年12月21日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予新药临床试验(IND)许可。

第一三共/默沙东HER3ADC在美申报上市12月22日，第一三共和默沙东共同宣布HER3-DXd(patritumabderuxtecan)的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理并予以优先审评，适应症为既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)，PDUFA日期为2024年6月26日。该产品也是首款申报上市的HER3ADC。

Incyte启动KRASG12D一期临床2023年12月21日，Incyte在Clinicaltrials.gov网站上注册了KRASG12D抑制剂INCB161734的一期临床试验。该一期临床计划入组322例晚期实体瘤患者，预计2027年1月完成。Incyte针对KRASG12D抑制剂终点探索的适应症包括胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌。

再鼎医药DLL3ADC启动美国一期临床2023年12月21日，再鼎医药在Clinicaltrials.gov网站上注册了ZL-1310的美国一期临床试验。该一期临床计划入组140例小细胞肺癌(SCLC)患者，预计2027年完成。

信达ADC药物Tusamitamabravtansine：赛诺菲海外关键临床失败信迪利单抗与Tusamitamabravtansine(IBI126)联合信迪利单抗+铂类化疗+培美曲塞治疗CEACAM5表达阳性晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSQNSCLC)受试者的开放性、II期研究正在中国开展。

2023年12月21日，赛诺菲宣布，终止本品的全球临床试验开发计划。该决定基于二线治疗CEACAM5阳性转移性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的III期CARMEN-LC03研究中期分析数据。

三、肿瘤投融资与企业合作赛岚医药完成近亿元A+轮融资2023年12月25日，聚焦新一代表观遗传治