尽管医药行业的资本寒冬还未过去，投融资市场跌入冰点，国产创新药还一度批量被“退货”。但在政策持续加码及药企不断加大研发投入的背景下，近期国产创新药迎来“反转时刻”，喜报频传。

创新药企在经过多年的多管线、重资金布局后，自主研发的创新药迎来批量商业化阶段，行业正在加速进入盈利兑现黄金期。从近期公布的国产创新药在美售价来看，海外定价要远高于国内医保定价。在摆脱新药研发国内“内卷”、海外市场广阔等多重利好加持下，可以预见的是，创新药“出海潮”势不可挡，行业也将快速走出业绩低谷。

出海“直挂云帆”

国产创新药的出海之路可谓一波三折。过去几年，由于疫情、临床数据等诸多原因，国产创新药在申报美国食品药品监督管理局(FDA)时屡遭暂停、延期。今年下半年，国产创新药短暂经历过一段被海外巨头集体“退货”的时光。而近期，行业开始“逆风翻盘”，出海势如破竹，业内不断传出成功闯关出海的好消息。

破冰的时刻来自君实生物自主研发的药物成功出海。10月28日，君实生物联合研发的特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨，成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

此后不断有药物成功出海的消息传出。11月13日，传奇生物宣布与诺华制药就传奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法签订了独家全球许可协议，协议授予诺华开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利。传奇生物将获得1亿美元的预付款，另有里程碑付款10.1亿美元，总交易金额高达11.1亿美元。

11月27日，复宏汉霖宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的ADC(抗体偶联药物)注射用HLX43的新药临床试验(IND)申请已经获得FDA许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。此外，科伦博泰生物-B、普利制药等公司均公布了旗下药物出海新进展。

国产创新药正在加速推进出海。综合来看，在创新药出海的药物中，PD-1、减重、ADC药物、CAT-T都是热门赛道。PD-1一度是国产创新药出海的主力，君实生物、恒瑞医药、百济神州等药企都有多款药物成功闯关。近两年，ADC药物热度持续攀升，今年以来，翰森制药、宜联生物、信诺维等多家药企旗下均有ADC药物实现授权出海。

从企业的角度来看，多家创新药企的药物进入出海爆发期，多个产品获批或即将申报。百奥泰自主研发的托珠单抗已于9月份在美国获批，并预计2024年实现商业化;贝伐珠单抗类似物预计于2023年底在美国获批;乌司奴单抗全球临床已结束，预计明年上半年在中国及美国提交上市申请。

在创新药研发领域不断有新品上市的康方生物，在新药出海方面也斩获了新战绩。今年第一季度，康方生物收到了5亿美元的首付款，这是去年年底，公司就其自主研发的双抗新药依沃西与SummitTherapeuticsInc订立了合作许可协议后收到的资金。

对外授权热情高涨

随着中国药企研发能力提高，国际化竞争力增强，创新药出海已成为大趋势。

从时间点来看，2022年已经是国产创新药出海大年，每个月都保持快速增长的势头，全年实现25个出海项目。但总体而言，出海药物种类相对集中。今年则在保持加速出海趋势的同时，种类更加多样化，与跨国药企巨头的合作也更频繁。

“如果说去年是国产创新药出海起航的大年，那今年可以说是里程碑之年。”深圳一家私募投资机构医药投资经理陈铭(化名)对记者表示，之所以说“里程碑”，是因为创新药领域，今年的License-out(对外授权)项目数量有望首次超过License-in(许可引进)，更多新药能成功走出去并获得认可，意味着中国的创新药研发能力已经明显提高、质量也已经广受好评，并且从出海的节奏来看，创新药出海潮已经势不可挡。

陈铭表示，相比自主出海，对外授权优势明显，国内药企通过与海外巨头的合作，各取所长、实现共赢。国内药企只需专注研发，剩下的全球商业化可以借助国际大药企的销售网络，更快地打入国际市场，快速回笼资金。这是当下药企热衷选择对外授权的原因所在。

近年来，对外授权开始逐渐升温，2022年成交逾40个项目，交易总额超过270亿美元，双双刷新历史新纪录。今年以来，对外授权交易更是呈现井喷之势。有数据显示，第一季度，对外授权项目就已达成12项，其中已披露的9项交易总额已超80亿美元。截至10月底，国产医药企业就已经达成了近40项对外授权合作协议。

上市药企中，今年以来，恒瑞生物、和铂医药、药明生物、信诺维、和黄医药、石药集团、康方生物、石药集团等药企旗下均有药物成功授权出海。

今年5月份，聚焦蛋白降解剂新药研发5年的睿跃生物，完成了4000万美元的C轮融资，由阿斯利康中金医疗产业基金领投。6月份，睿跃生物就与跨国药企安斯泰来达成研究合作和独家期权协议，以开发多种创新蛋白质降解剂，潜在交易总额将超19亿美元。

行业迎盈利兑现黄金期

从多管线研发布局到加速进入市场，国产创新药喜报频传的背后，既是药企重金投入的成果，也离不开政策的持续输血。

日前，国家医疗保障局医药价格和招标采购