从全球市场来看，自免已经成长为仅次于肿瘤的第二大药物市场。弗若斯特沙利文数据显示，2021年自身免疫及过敏性疾病的全球市场规模就高达1788亿美元，中国自身免疫及过敏性疾病药物市场到2025年将拥有千亿元级的市场规模。

以当前自身免疫疾病的市场布局来看，主要以跨国药企为主。据21世纪经济报道梳理，全球销售额排名前列的药品中自身免疫性疾病药物主要包括艾伯维的阿达木单抗、强生的乌司奴单抗、安进/辉瑞的依那西普、强生/默沙东的英夫利西单抗、赛诺菲/再生元的度普利尤单抗、诺华的司库奇尤单抗、罗氏的ocrelizumab、武田制药的维得利珠单抗等。

而随着各家跨国药企在自免领域药物临床适应症的不断增加以及市场的不断扩张，市场规模将进一步扩大，自身免疫治疗药物市场将成为一大“红海”，这也推动了本土创新药企加速布局。目前，恒瑞医药、信达生物、康方生物、康诺亚等都在加速布局中。

对此，有券商医药行业分析师指出，自身免疫性疾病患病人口多，且在早期缺乏特异性，因此相对难以诊断。自身免疫治疗在全球范围内市场规模巨大，有众多未被满足的临床需求。目前我国自身免疫性疾病药物仍然以小分子药为主。有些疾病长期缺乏有效安全的药物，往往用激素来缓解。

“自身免疫性疾病通过调节免疫平衡，针对自身免疫性疾病的病因，目前，包括JAK抑制剂、BTK抑制剂等在内的疗法有望给患者带来新型治疗手段，成为自身免疫性疾病领域的热门治疗方法，正在获得市场关注。”上述分析师说。

本土创新药企奋起直追从疾病特点来看，自身免疫性疾病具有患病人口多、致残致死率高的特点，被世界卫生组织列为继心脑血管疾病、癌症后威胁人类健康的第三大杀手，也被列入中国十类重大疾病。根据美国自身免疫病协会的统计，美国约有1,470-2,350万自身免疫性疾病患者，约占总人口的5%-8%。而根据第七次人口普查数据，我国人口总数约为14.2亿人，按照5%左右发病率来看，患者人群有约7100万人。而目前确诊患者近有2000万人，患者人群仍有至少2.55倍增长空间。

这也使得自身免疫市场规模较为可观。相关数据显示，中国自身免疫性疾病市场有望继续增长，整体市场规模从2019年的24亿美元增至2030年的241亿美元，2019-2024年CAGR26.3%，2024-2030年CAGR20.9%，其中生物药市场预期将从2019年的的5亿美元增至2030年的166亿美元，2019-2024年CAGR50.0%，2024-2030年CAGR27.9%，市场份额从2019年的22.7%增至2030年的68.8%。

在自身免疫市场的布局上，近期本土创新药企动作不断，正在奋起直追。11月21日，先声药业宣布已与康乃德生物医药就创新药IL-4Rα单抗Rademikibart订立独家许可与合作协议。根据协议，先声药业集团将获得在大中华地区开发、生产和商业化该产品所有适应症的独家权利。康乃德生物医药将保留该产品在协议地区以外的权利，并将继续负责并完成正在进行的临床试验。先声药业集团将独立负责该产品在协议地区未来临床试验的开展和新适应症的开发。本次创新药Rademikibart的独家许可与合作，将进一步丰富先声药业在自身免疫领域的产品布局，加强自身免疫领域商业化协同效应。

同一天，迪哲医药发布公告，称其与无锡市高发集团拟共同出资设立合资公司，在特应性皮炎、白癜风、慢性自发性荨麻疹和斑秃的局部治疗领域进行含有化合物戈利昔替尼(golidocitinib，JAK抑制剂)及化合物DZD8586(BTK/Lyn抑制剂)的药品的研发、生产及销售。公告显示，基于整体的战略规划，为了拓展皮肤制剂和其它非传统给药方式等创新疗法业务，充分利用现有产品管线在皮肤自免领域的巨大潜力，以提高整体竞争力，迪哲医药拟与高发集团共同投资设立合资公司。迪哲医药持股比例为87.50%，高发集团持股比例为12.50%。

据21世纪经济报道记者获悉，戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，DZD8586是一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/BTK双靶点抑制剂。而无论是JAK1抑制剂还是BTK抑制剂都是全球中外药企最受关注的医学研究方向之一，也都是这几年兵家必争之地。

以JAK1为例，目前，多家药企正在布局的临床适应症覆盖类风湿关节炎、骨髓纤维化、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎，特应性皮炎、移植物抗宿主病等。全球现已获批的JAK抑制剂还包括，辉瑞Cibinqo、Incyte/诺华公司研究的口服、ATP竞争性、可逆的JAK1/2抑制剂芦可替尼(ruxolitinib，Jakafi)、辉瑞JAK1/3抑制剂托法替布(tofacitinib，Xeljanz)、Incyte/礼来联合开发的巴瑞替尼(baricitinib，Olumiant)、安斯泰来(Astellas)富马酸吉瑞替尼片(peficitinib)等。在国内，目前布局JAK抑制剂的药企也有恒瑞医药、信达生物、微芯生物、泽璟制药等。

“在药物市场，JAK1抑制剂的市场前景较为广阔，可以在特应性皮炎、斑秃和白癜风等疾病领域皆获得较好表现。以特应性皮炎为例，以JAK为代表的免疫抑制剂所针对的细胞不单单可以在特应性皮炎这一疾病中发挥作用，也可能也会影响到红细胞、白细胞、B淋巴细胞等多个细胞。这也给企业更多竞争机会。本