一、新药(新适应症/技术)获批国家药监局附条件批准纳基奥仑赛注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准合源生物科技(天津)有限公司申报的纳基奥仑赛注射液(商品名：源瑞达)上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达CD19的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。

该品种的上市为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。

国家药监局附条件批准格菲妥单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准RochePharma(Schweiz)AG申报的格菲妥单抗注射液(商品名：高罗华/Columvi)上市。用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者。

格菲妥单抗注射液是一种双特异性抗体，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。

该品种的上市为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

二、研发/临床/市场进展罗氏ALK抑制剂阿来替尼新适应症拟纳入优先审评

11月7日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，罗氏(Roche)申请的盐酸阿来替尼胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症为：用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤完全切除后术后的辅助治疗。值得一提的是，阿来替尼针对该适应症已于上个月获得CDE纳入突破性治疗品种。

阿来替尼是罗氏开发的一款新一代ALK抑制剂。此前已于2018年在中国获批上市，用于治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC。本次获CDE拟纳入优先审评的申请针对的是一项新适应症：用于ALK阳性NSCLC患者的术后辅助治疗。

三、肿瘤投融资与企业合作梦阳药业完成亿元B轮融资

近日，湖北梦阳药业股份有限公司(以下简称“梦阳药业”)完成亿元B轮融资，本轮融资由朗资韩亚领投，井冈山振东晟虹投资、扬州铠贤创投及老股东跟投。

本轮融资资金将主要用于推进公司在研产品--全球首款预防阿霉素心脏毒性的口服心脏保护剂一类新药DH001的Ⅱ期临床研究、已上市产品的新增适应症等研究及与公司产品线的拓展。

梦阳药业是一家以“提高肿瘤患者生活质量”为使命，专注于解决“肿瘤治疗相关疾病”的现代化高新技术制药企业，自成立以来，一直致力于挖掘祖国传统医学宝藏，将名老中医的经典验方及来源于天然药物的有效成分开发成满足临床需求的药品。公司团队均来自行业内资深技术人才，在医药领域有深厚的经验积累和领先的技术优势。

睿璟生物获数千万元Pre-B轮融资

睿璟生物已完成数千万元Pre-B轮融资，本轮融资由今晟投资领投，老股东博远资本继续追加投资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

睿璟生物成立于2017年，围绕甲状腺癌从术前取样、诊断、到术后监测，推出了甲状腺活检针、多基因qPCR检测和NGS检测、Thyroscan甲状腺结节良恶性分类器、以及针对术后复发监测等全流程系列产品，为整个甲状腺癌诊疗周期提供多种解决方案。