一、政策动向●《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》正式实施

11月1日起，《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则》(以下简称《细则》)正式实施，这是全国首个省级药品监管部门出台的药品网络销售监督管理规范性文件。

《细则》共5章38条，旨在进一步落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》的要求，进一步加强北京市药品网络销售监督管理工作，保障首都公众用药安全。

据介绍，北京市对于药品网络销售坚持“线上线下一体化监管”的原则，即线上销售的药品必须经过药监部门上市许可;线上销售药品的主体必须是取得相应资质的药品生产、经营企业。按照线上线下职能一致、业务归口管理一致的原则，建立线上线下统一部署、统一督导、统一考核的监管机制，推动药品网络销售监管规范化、制度化、法治化。为了更好地体现“放管服”的要求，给企业提供更加便捷、高效的服务，

《细则》明确，从事药品网络销售的企业，仅需通过北京市药监局企业服务平台进行报告，即可开展药品网络销售业务。国家市监总局2022年发布的《药品网络销售监督管理办法》明确，药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的，应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的，应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。报告的内容包括报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。《细则》明确提出，北京市药品监督管理局将依法将第三方平台的备案信息和药品网络销售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒体和公众的监督作用，推进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。

明确对第三平台实施分级分类管理并动态调整，要求第三方平台应当建立健全药品网络交易质量安全体系，确保药品网络交易过程中质量安全，除符合《药品网络销售监督管理办法》的要求外，还应当制定包括药品信息管理、客户服务管理、岗位培训等制度，建立覆盖药品网络交易全环节管控的网络交易管理系统，对入驻药品网络销售企业和药品网络交易活动的管理。

据悉，北京市将建立统一的药品网络交易第三方平台数据管理系统，鼓励药品网络交易第三方平台与数据管理系统进行实时对接。实时推送药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等数据。通过充分利用大数据、人工智能等新技术手段，提升对药品安全风险的监测、预警及协同处置能力，实现以网管网，着力提升数字技术在辅助政府决策、突发公共事件应对中的运用。

二、药械审批●国家药监局批准注射用埃普奈明上市

近日，国家药品监督管理局批准武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明(商品名：沙艾特)上市。该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4(DR4)/死亡受体5(DR5)，通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了更多的治疗选择。

●海创药业口服PROTAC药物HP518片在国内获批临床

11月1日据海创药业宣布：近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心正式签发了《药物临床试验批准通知书》，同意海创药业进行HP518片用于治疗“转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)”的临床试验。目前国内外暂无同类产品获批上市。

HP518是公司基于蛋白降解靶向联合体(PROTAC)核心技术平台自主研发的雄激素受体(AR)PROTAC药物，拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。HP518作为新型PROTAC口服药物，已有临床前研究结果显示，HP518对耐药的AR突变体及野生型AR蛋白均具有高降解活性，并对AR依赖的前列腺癌细胞具有优异的抑癌活性，有望克服前列腺癌治疗中由突变引起的耐药问题，可为该群体患者提供新的治疗手段。

HP518片已于2022年初在澳大利亚实现首例患者入组，目前已完成多个剂量组的爬坡试验，正在按计划顺利推进中。同时，这一创新药物的临床试验申请也于2023年获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

●百济神州HER2双抗拟纳入优先审评

11月2日，据CDE官网显示，拟将百济神州申报的注射用泽尼达妥单抗纳入优先审评，用于既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

泽尼达妥单抗(Zanidatamab/ZW25)是百济从Zymeworks公司引进的一款HER2双抗，可以同时结合两个非重叠的HER2表位(亚基2和亚基4)，即双互补位结合。在2023ASCO年会上公布了关键性IIb期HERIZON-BTC-01研究结果，治疗既往经治的HER2扩增型胆管癌。

据Insight数据库显示，全球暂无HER2双抗获批上市，仅有5款处于临床阶段，除百济外，康宁杰瑞/石药集团Anbenitamab处于III期临床阶段，其余仍处于早期开发进度。

三、资本市场●浩博医药完成1亿元PreA+轮融资

11月1日，浩博医药(AusperBio)宣布完成1亿元人民币PreA+