一、政策动向●国家药监局发布《药品现代物流规范化建设的指导意见(征求意见稿)》

10月24日，国家药监局综合司公开征求《药品现代物流规范化建设的指导意见(征求意见稿)》意见。

为推动药品现代物流规范化建设，指导各地药品监督管理部门统一标准和要求，促进药品流通行业高质量发展，国家药监局组织起草了《药品现代物流规范化建设的指导意见(征求意见稿)》(附件1)，现公开征求意见。意见反馈截止2023年11月10日。

征求意见稿明确，本指导意见适用于新开办药品批发企业(以下简称企业)和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业(以下简称第三方物流企业)。鼓励已开办的企业逐步实现本指导意见规定的药品现代物流要求。

药品现代物流是以满足药品GSP要求为基础，具有适合药品储存和实现药品入库、验收、传送、分拣、上架、出库、复核、集货等现代物流系统的装置和设备，具有独立的计算机信息管理系统以及覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等环节的全过程的质量控制和信息追溯体系，实现药品物流过程的数字化、智能化、规模化、集约化、可追溯化活动。

企业应当建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合上市许可持有人落实药品追溯主体责任。要按照国家药品监督管理部门制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，采用信息化手段如实记录经营和物流活动，确保全过程数据真实、准确、完整、实时、可追溯。

●国家药监局通报20批次化妆品不合规

10月24日，国家药监局发布关于20批次不符合规定化妆品的通告(2023年第52号)。

在2023年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示为广州市凯秀化妆品有限公司生产的巧迪慧尔草本海藻面膜等20批次化妆品不符合规定(见附件)。

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药监局要求广东省药品监管部门对上述不符合规定化妆品涉及的备案人、受托生产企业等依法立案调查，责令相关企业立即依法采取风险控制措施并开展自查整改。各省(区、市)药品监管部门责令相关化妆品经营者立即停止经营上述化妆品，依法调查其进货查验记录等情况，对违法产品进行追根溯源;发现违法行为的，依法严肃查处;涉嫌犯罪的，依法移送公安机关。

●国家药监局印发《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》

10月24日，国家药监局综合司发布关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知。

为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》，现予印发，自发布之日起实施。

请各省级药品监督管理部门对药品上市许可持有人的药品生产全过程、全生命周期质量管理情况加强监督检查，特别是对委托生产药品的情况加强监督检查。检查发现药品上市许可持有人、药品生产企业违反《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》等有关规定的，依法依规调查处理。

二、药械审批●FDA批准Penbraya脑膜炎球菌疫苗上市

辉瑞公司(Pfizer)近日宣布，美国FDA已批准Penbraya脑膜炎球菌疫苗上市。辉瑞指出，这是首个可覆盖10至25岁青少年和年轻人中引起脑膜炎球菌疾病的最常见血清型的五价疫苗。Penbraya结合了两种脑膜炎球菌疫苗Trumenba(脑膜炎球菌B组疫苗)和Nimenrix(脑膜炎球菌A、C、W-135和Y组结合疫苗)的组分，以帮助预防全球引起大多数侵袭性脑膜炎球菌疾病的5种最常见脑膜炎球菌血清型。

脑膜炎球菌病(meningococcaldisease)指的是任何由脑膜炎奈瑟菌(Neisseriameningitidis)感染所造成的疾病。此病菌可能感染人体脑部与脊椎内膜并引起肿胀，或者进入血液循环中繁殖并造成血管壁的破坏。青少年与年轻成人有较高风险受到感染，感染后可能导致严重症状并造成患者于24小时内死亡，而幸存者则可能产生严重的长期残疾情形。其中的5种血清型(A、B、C、W、Y)引发全世界96%侵袭性脑膜炎球菌病例。

Penbraya减少了针对5个最常见血清型完全接种所需的总剂量数，从而简化了护理标准，并潜在地增加了接种疫苗的青少年和年轻成人的数量。

●强生HIV疗法“利匹韦林注射液”在华获批

10月24日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，强生(Johnson&Johnson)旗下强生创新制药(Johnson&JohnsonInnovativeMedicine)提交的艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请已正式获得批准。此前，利匹韦林片剂已在中国获批，用于治疗成年HIV-1感染。

利匹韦林是一种体积很小(25mg)的口服非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)，具有疗效确切、安全性与耐受性良好的特点。2017年，利匹韦林片(英文商品名：Edurant)在中国获批上市，与其它抗HIV药物联合使用，适用于治疗开始时1型人类免疫缺陷病毒核糖核酸(HI