上证报中国证券网讯10月23日，国家药监局官网发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(下称《公告》)，以针对性加强药品上市许可持有人(下称“持有人”)委托生产的监督管理。《公告》明确提出，严格委托生产的许可管理、强化委托生产的质量管理、强化委托生产的监督管理。

近年来，国内创新药加速上市，药品委托生产日益活跃，CMO、CDMO等医药外包行业市场规模迅速扩大。据统计，自2019年12月我国全面实施持有人制度以来，截至2023年9月，已有纯委托生产(纯B证)持有人1000余家。委托生产活动日趋活跃，对持有人、受托方、监管机构等的质量风险防控能力也提出了挑战。

对于无菌制剂、生物制品、中药注射剂、多组分生化药等重点品种，《公告》不仅提出了对关键岗位的人员资质、质量管理体系建设和运行情况等重点环节和内容的明确要求，还明确了持有人履行质量安全主体责任应加强的重点工作。

《公告》要求，委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验;委托生产中药注射剂、多组分生化药的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人应当具备同类型制剂产品三年以上生产和质量管理的实践经验;产品应当具有近五年连续生产销售记录，且未发生过严重不良反应和抽检不合格的情况;受托生产企业应当具备同类型制剂产品近三年连续生产的记录。

《公告》提出，拟委托生产的中药注射剂或者多组分生化药的，持有人应当按照现行技术要求，开展化学成分研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法研究、持续稳定性考察研究、全面毒理学研究和药品上市后研究。