一、政策动向●国家卫生健康委员会职责机构编制调整

近日，中共中央办公厅?国务院办公厅发布《关于调整国家卫生健康委员会职责机构编制的通知》。

根据《党和国家机构改革方案》和《党中央、国务院议事协调机构优化调整方案》，经报党中央、国务院批准，现将国家卫生健康委员会职责、机构、编制调整事项通知如下。

一、将科学技术部的组织拟订科技促进卫生健康发展规划和政策职责划入国家卫生健康委员会。

二、将国家卫生健康委员会的组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施、承担全国老龄工作委员会的具体工作等职责划入民政部。

三、国家卫生健康委员会代管的中国老龄协会改由民政部代管。

四、将科学技术部4名行政编制、1名司局级领导职数划入国家卫生健康委员会。将国家卫生健康委员会3名行政编制划入民政部。

调整后，国家卫生健康委员会内设机构19个，机关行政编制444名，司局级领导职数81名。

●《药品经营和使用质量监督管理办法》发布

近日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号)，自2024年1月1日起施行。

《办法》共7章79条，主要包括以下内容：

《办法》完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请材料要求，简化药品经营许可审批程序，优化药品批发企业开办标准，并明确药品批发企业、零售企业经营范围核定标准，对申请仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，当日颁发药品经营许可证。

《办法》夯实经营活动中各相关方责任。强化药品上市许可持有人、药品经营企业的质量管理责任，细化其对药品购销人员、购销行为、储存运输等的管理要求，强调药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输活动的质量管理要求，并对药品零售连锁提出总部对所属门店统一管理的要求。

《办法》加强药品使用环节质量管理。对医疗机构药品的质量管理部门和人员、储存和养护、药品质量问题处理和召回、药品追溯等作出规定。要求医疗机构和其他药品使用单位建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。

《办法》强化药品经营和使用全过程全环节监管。进一步明确国家、省、市县各层级药品监管部门的职责划分，明晰跨区监管责任，丰富行政处理措施，明确行刑纪衔接等要求，确保监管责任全面落实。此外，还规定药品监管部门对医疗机构进行处罚，应通报卫生健康主管部门。

二、药械审批●昆药集团双氢青蒿素磷酸哌喹片通过世界卫生组织预认证

10月10日，昆药集团全资子公司北京华方科泰医药有限公司研制的抗疟药双氢青蒿素磷酸哌喹片(40mg/320mg规格)通过世界卫生组织的预认证(PQ)。

此前，昆药青蒿素及其衍生物原料药已顺利通过世界卫生组织的预认证，在此基础上，昆药与比尔及梅琳达·盖茨基金会合作的双氢青蒿素磷酸哌喹片的世卫预认证项目正式启动。经过不懈努力，昆药下属全资子公司贝克诺顿(浙江)制药有限公司生产的双氢青蒿素磷酸哌喹片(40mg/320mg)由昆药下属全资出口平台北京华方科泰医药有限公司完成世卫预认证注册。

●国内首仿!南京力博维巴瑞替尼片获批上市

据国家药监局10月13日发布的药品批准证明文件送达信息，南京力博维制药有限公司的巴瑞替尼片正式获批上市，成为国内首家获批的巴瑞替尼仿制药企业。

巴瑞替尼由礼来/Incyte原研，是一款每日口服一次的JAK抑制剂，最早于2017年在欧盟和英国上市，目前已获批治疗类风湿性关节炎、特应性皮炎、新冠病毒感染、斑秃等4项适应症。巴瑞替尼也是全球首款用于治疗严重斑秃的JAK抑制剂。2019年7月，巴瑞替尼在中国获批上市，用于治疗成人中重度活动性类风湿关节炎，商品名为艾乐明，并已进入2021版医保目录(乙类)，2023年3月，成人斑秃适应症在国内获批。力博维早在2021年8月就向CDE提交了巴瑞替尼片上市申请，成为首家提交上市的仿制药企业。2023年9月，山东泰恩康全资子公司山东华铂凯盛生物的巴瑞替尼片上市申请获国家药监局受理，成为第二家申报的企业。

●凯茂生物“人促红素注射液”在国内获批

10月13日，中国国家药监局(NMPA)官网最新公示，由凯茂生物申报的人促红素注射液上市申请已获得批准。公开资料显示，促红素也称促红细胞生成素(EPO)，是一种可促进红细胞生成的活性糖蛋白，已经在临床上广泛用于治疗肾性贫血、化疗所致贫血等。

凯茂生物成立于2008年，是复星医药下属成员企业。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，凯茂生物已经完成两项针对重组人促红素注射液的生物等效性研究，针对适应症均为肾功能不全所致贫血。该两项试验以注射用重组人促红素(商品名：怡宝)为对照药，以评估凯茂生物重组人促红素注射液在健康成年男性受试者中的药代动力学特征、药效动力学特性和安全性。

●兆科眼科治疗儿童近视加深的药物中国第III期一年临床试验的积极顶线结果

10月13日，兆