《经济通通讯社12日专讯》据内媒报道,日本卫材药业(Eisai)和美国渤健公司(Biogen)联合开发的阿尔茨海默病(AD)新药Leqembi正式通过海南省药品监督管理局审核,落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(下称「海南乐城」),商品名为「乐意保」,定价每瓶3328.2元人民币。落地海南乐城,意味患者无论是否具有海南户籍,均可在乐城购买该款药物,但仅可在乐城使用该款药物,不能带出乐城范围。
海南乐城是中国唯一的「医疗特区」,于2013年经国务院批准设立,享有「特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流」等一系列特殊政策,也是中国内地唯一真实世界数据应用的先行区。
今年7月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布完全批准Leqembi(通用名:Lecanemab)上市。这是20年来首款获得FDA完全批准的阿尔茨海默病新药。Leqembi的3期Clarity-AD研究由全球235个研究中心参与,纳入1795名年龄介乎50-90岁的轻度阿尔茨海默病患者。结果表明,治疗6个月后,Leqembi组和安慰剂组出现显著统计学差异;治疗18个月后,Leqembi组患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。根据模型预测,Leqembi将早期阿尔茨海默病患者进展为中度的时间推迟2-3年。