投资建议
免疫球蛋白A（IgA）肾病在东亚人群高发，是导致肾衰竭的主要原因。在nefecon和sparsentan2021年和2023年在美国加速获批之前，IgA肾病疗法以支持性的保守疗法和免疫抑制治疗为主，缺少可逆转肾功能衰退的新型靶向药物。随着创新药物在欧美和国内上市，我们认为有潜力带动IgA肾病治疗变革。我们建议关注2H23国内外创新药物的临床催化和商业化进展：
1）Calliditas/云顶新耀nefecon国内加速获批进展和披露完整数据后美国全面获批进展；2）TravereTherapeutics的sparsentan临床III期完整数据披露后补充上市申请；3）ChinookTherapeutics的atrasentan临床III期顶线数据披露；4）荣昌生物的泰它西普和康诺亚的MASP-2单抗CM338临床进展。
理由
IgA肾病在中国有数百万存量患者，大约20%-40%的IgA肾病患者会在诊断后10-20年内进展至终末期肾脏病，亟需逆转疾病疗法。支持性的保守疗法通常作为IgA肾病还未快速进展时的一线疗法，包括血压控制、RAS抑制剂和他汀类药物等，SGLT2抑制剂也在慢性肾病中展现出显著的肾功能改善。Nefecon和sparsentan已经在美国上市，商业化处于起步阶段。根据我们初步测算，随着靶向药物临床和商业化推进，中国IgA肾病市场规模在2033年有望达到40.5-92.4亿元。
海外IgA肾病药物竞争加剧，降低蛋白尿的效果以及长期治疗转化为肾小球滤过率获益和肾功能改善，是这些临床在研药物竞争的主要看点。多款热门靶点药物聚焦在B细胞和补体通路上并处于临床后期，2023年是IgA肾病领域临床和商业化关键的一年。Calliditas的nefecon在美国加速获批后已于2023年披露完整数据并递交完整上市申请，公司预计1H24在美国全面获批，并预计2023年全球销售额1.2-1.5亿美元。ETA受体拮抗剂、FactorB抑制剂和MASP-2单抗等靶向药物预计2023年披露临床III期数据。
中国IgA肾病市场广阔且竞争格局较好，创新药物渗透需关注学术推广和支付情况。云顶新耀引进Calliditas的nefecon已于2022年NDA获得CDE受理，公司预计2H23在国内获批；荣昌生物的泰它西普中国临床III期1H23开始入组，美国临床III期获得FDA批准；康诺亚的MASP-2单抗CM338正在开展临床II期。
风险
药物临床进展存在较大风险、审批和商业化不及预期、竞争超出预期。
