传新药港注册关卡研{二减一},崔俊明指香港有能力把关
时间:2023-09-05 21:14:12来自:经济通字号:T  T

《经济通通讯社5日专讯》新药要在香港注册使用,须取得至少两个列表地方监管机构的「药剂制品证明书(CPP)」,包括美国、内地等。据报港府正研究修改新药注册制度,方向之一是将CPP要求「二减一」,容许只以一个机构CPP申请注册,惟无意直接准许本港或内地研发新药注册,料下月《施政报告》会有公布。

*崔俊明:现行政策或延迟新药应用并使药价上升*

医院药剂师学会会长崔俊明在电台节目上表示,学会同意将CPP要求「二减一」,认为香港有可靠制度,有能力和人才把关及处理第一层药物审批。他指药剂业界对建议有争议,有人质疑修改制度是否安全,亦有人认为CPP「一张都嫌多」,因此学会并非提倡完全取消CPP要求,建议取中庸之道,采用「一张CPP加香港审批」的做法。

崔俊明提到,依赖西方国家审批或会延迟新药应用,目前有权发出CPP的国家包括美国、加拿大、澳洲、内地等,但不包括香港。他说,如果香港只依靠外国批出CPP,不但或会延迟新药应用,亦会令药价较贵,普罗市民可能未能负担,只能选用旧药。

*孔繁毅倡配以本地专家委员会审批可注册*

另外,港大内科学系传染病科主任及临床教授孔繁毅亦赞同简化程序,建议新药须持三大药监机构其中一张CPP,配以本地专家委员会审批便可注册。

卫生署回覆称,维持与国际接轨的药物监管制度,有助本港未来医疗体系及服务发展,以至医疗科技及临?研究保持国际认可;会继续留意情况,在符合安全、效能及素质标准下,因应经验和需要,检视及优化药物规管和注册安排。

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