一、政策动向公安部公布10起打击危害食品药品安全犯罪典型案例

近日，公安部公布10起打击危害食品药品安全犯罪典型案例。此次公布的10起案件，涵盖农产品、水产品、肉制品、减肥产品、保健食品等食品领域，以及治疗风湿、腰腿疼痛、哮喘等老年人常见疾病药品领域，与广大群众日常生活息息相关，具有一定的典型性、代表性。

其中，4起典型案例为制售假药案：

山东日照嵇某某等制售假药案。2023年5月，根据工作中发现线索，日照市公安局侦破一起生产、销售假药案，捣毁涉案窝点5处，抓获犯罪嫌疑人11名，现场查获涉案药品1.7万余粒、化学药160余万片，案值1000余万元。经查，犯罪嫌疑人嵇某某等多次大量购买吡罗昔康等化学药，与面粉、中药味香精等混合，手工捏制未命名黑色药丸，宣传是治疗腰腿疼、颈椎病、肩周炎等病症的“祖传秘方”中药对外销售。

湖北黄冈黄某某等制售假药案。2023年4月，根据市场监管部门移送案件，黄冈市公安局侦破一起生产、销售假药案，捣毁涉案窝点2处，抓获犯罪嫌疑人3名，现场查获涉案药品8300包、半成品100余公斤，案值5000余万元。经查，犯罪嫌疑人黄某某等购进扑尔敏等化学药和甘草等中药材，加工成自命名假药“祖传咳喘特效药”，号称是治疗哮喘等疾病的纯中药对外销售。

重庆黔江宋某某等制售假药案。2023年5月，根据药监部门通报线索，重庆市黔江区公安机关侦破一起添加化学药成分制售所谓“纯中药”案，捣毁生产窝点2处，抓获犯罪嫌疑人6名，案值2000余万元。经查，2019年以来，犯罪嫌疑人宋某某等将中药粉末、小麦粉与化学药混合后制成“追风透骨丸”等假药，宣称是治疗风湿、哮喘的纯中草药对外销售。

甘肃白银盛某某等制售假药案。2023年5月，甘肃省白银市公安机关根据走访摸排线索，侦破一起制售风湿骨痛药案，捣毁生产窝点1处，抓获犯罪嫌疑人32名，现场查获假药5000余袋及一批制假工具，案值8000余万元。经查，犯罪嫌疑人盛某某等人购买马钱子等中药材以及布洛芬等化学药，粉碎后加工成药丸形状，命名为“除痹换骨丸”，宣称可以治疗风湿、关节炎等疾病对外销售。

二、药械审批荣昌生物“泰它西普”新适应症报上市

8月22日，荣昌生物宣布，已完成了泰它西普(RC18，商品名：泰爱)在中国治疗类风湿关节炎(RA)患者的III期研究，获得了相关数据结果，并于近日向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了新药上市申请。

泰它西普(RC18，商品名：泰爱)是荣昌生物研发的用于治疗自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活剂及钙调节剂和亲环蛋白配体相互作用因子(TACI)受体的胞外域以及人免疫球蛋白G(IgG)的可结晶片段(Fc)域构成。

该产品已于2021年3月正式获得NMPA在中国的附条件上市的批准，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)，并于当年被中国国家医疗保障局(NHSA)纳入更新后的国家医保目录(NRDL)。

恒瑞“氟唑帕利”新适应症上市申请获受理

8月22日，恒瑞发布公告称其于近日收到NMPA下发的《受理通知书》，其提交的氟唑帕利胶囊药品上市许可申请获国家药监局受理，拟用于治疗晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

本次上市申请是基于一项氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究(登记号：NCT04229615)，该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授担任主要研究者，全国54家中心共同参与。

氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。此前已获批两项适应症：获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

不限癌种!再鼎医药引进的创新疗法拟被纳入突破性治疗品种

8月22日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，再鼎医药递交的repotrectinib胶囊拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症是：治疗既往接受过TRKTKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。此前已在中国递交针对非小细胞肺癌的新药上市申请，并有三项申请已被CDE纳入突破性治疗品种。

公开资料显示，瑞普替尼最初由TurningPoint公司开发。作为一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞，有潜力治疗ROS1阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)，以及ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤。

2020年7月，再鼎医药与TurningPoint公司达成一项高达1.76亿美元的合作，获得了瑞普替尼在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发及商业化权。值得一提的是，2022年6月，百时美施贵宝公司