“创新药企业家要思考怎样才能让整个行业健康发展，无论是目前已经逐渐向Bigpharma过渡，还是未来向Bigpharma进化，大局观很重要，作为行业里的一员，要避免内卷，否则每一家企业最终都会得到负反馈，大家要建设好行业生态，共同从中受益。”近日，在西普会中国健康产业(国际)生态大会上，复宏汉霖董事长张文杰表示。

在中国创新药面临靶点扎推、同质化竞争以及资本寒冬之际，如何实现破局成为行业热议话题，在这些问题背后，有效的商业化显得越来越重要，而出海似乎已经成为必然的趋势。康方生物董事长夏瑜在上述大会圆桌对话中表示，创新药的国际化是必选项，出海是必然要发生的事情，坚信中国创新药之路能越走越宽。

虽然当下面临重重挑战，但在康宁杰瑞创始人、董事长徐霆看来，中国创新药企的前景很乐观，“在人才、资金条件都具备的时代下，再有十年、最多二十年，中国也非常有希望出现一个4000亿美元市值的创新药企业。”

行业大浪淘沙，并购时机出现同质化竞争、靶点扎堆一直是国内生物医药创新所面临的重要问题。

早在2021年11月，CDE就曾指出，中国新药研发存在新药临床试验同质化问题明显、临床试验获批后的实施效率不高、临床试验地域分布不均衡等问题。

另据2022年6月CDE发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》，按药物品种统计，2021年登记临床试验的前10位靶点分别为PD-1、PD-L1、VEGFR、HER2等，品种数量分别多达71个、59个、46个、43个，其中5个靶点(PD-1、PD-L1、HER2、EGFR和CD3)的药物适应症超过90%集中在抗肿瘤领域，4个靶点(PD-1、PD-L1、HER2和EGFR)的药物适应症全部集中在抗肿瘤领域。

按临床试验数量统计，2021年临床试验数量最多的前10位靶点分别为PD-1、PD-L1、HER2、EGFR等，分别多达84项、68项、57项和53项;其中PD-1和PD-L1靶点Ⅲ期临床试验分别高达36项和21项。另外，4个靶点(VEGFR、GLP-1/GLP-1R、JAK1和CD3)的药物临床试验中Ⅰ期临床试验占比均超过40%，Ⅱ期临床试验在各靶点中的占比在8%~37%之间。

面对此问题，张文杰表示，从科学发展史的纵向分析来看，每个阶段都存在范式的更新迭代，每次迭代都会产生新一代产品，如肿瘤治疗的发展史手术、放疗、靶向治疗、新一代免疫治疗再到ADC，未来范式的发展如何仍然未知。“从行业整体横向分析，自2015年的44号令以来，中国至少出现了1000家生物制药企业，但显然并没有足够多的创意支撑这些公司，一个行业支撑1000家企业是不现实的，这对于行业长期发展来说也并非最佳路径。”

在夏瑜看来，2012年中国很少有企业做新药，当时Biotech企业面对的行业还是一张白纸，但是短短10年内中国出现了大量Biotech，这是因为大家都在奔跑前进，在美国需要做两年的事情，在中国半年或者一年就能完成，“因为我们特别努力和敬业，再加上资本市场等各个方面的崛起，都是关联因素。”

“现在出现很多小型Biotech，这是行业发展中必然会出现的状况，Biotech创业者们如果做得好，有企业家能力，最终也能做大，这是大浪淘沙的过程，但是需要注意，即使在已经有药品实现商业化的情况下，可能仍然会缺钱，所以从微观来看，Biotech企业有时候还是要精打细算一些。”夏瑜表示。

对于同质化问题，夏瑜进一步指出，创新药需体现价值，尤其是中国的新药开发公司，其实没必要每个药都一定要做完全创新的靶点，因为中国临床仍有较多未满足的需求，对于已知靶点，如何利用技术平台创造出更高效、更低毒的产品，同样值得去做。

除了靶点扎堆，资本寒冬也是摆在生物医药行业面前的一大挑战。根据Wind数据，2021年港股和A股医药IPO的总募资规模分别达到789亿港元和893亿元，但2022年对应的两个数据分别为93亿港元和783亿元，募资规模出现明显“缩水”。

基石药业首席执行官杨建新认为，行业的寒冬其实不全是坏事，宏观上来看，这有利于淘汰一些低水平重复的公司，对社会资源更好的利用。

“寒冬对行业是个大浪淘沙的过程，部分没有竞争力的企业会退出，度过寒冬后，活下来的创新药企业会更加慎重考虑哪些要做，哪些不能做，包括引进非常有价值而且相对价格较低的产品。而现在对投资人来说，其实是收购产品和公司最好的时机。”杨建新在上述大会圆桌论坛中指出。

做好商业化，出海是必然在同质化竞争以及资本寒冬之下，产品上市后如何走好商业化之路是重要问题。

“实现商业化，出海是必须的。”徐霆表示，推出一个创新药的投入那么大，企业需要将商业化范围扩展到欧美市场，提高收入。中国创新药企业将来做全球布局，需要考虑在中国市场上市的速度和投入，尽量避免美国入组等影响，而且出海的前提一定是产品要满足未被满足的临床需求，具有一定差异化和领先性。

杨建新也认为出海非常重要，尤其是适应症覆盖范围有限的情况下，但药品能不能成功出海，取决于在全球市场开发进度的排名。“中国企业的药品想要出海，首先需要在上市速度上拿到全球前三，对于后上市的药品，如果不能证明比前三名好，那么其实并没有多少市场空间