在药物研发中，临床试验处于确认药物有效性和安全性的关键阶段。当前，随着药物研发创新加速，药物临床研究的监管要求也逐步提高。

8月2日，国家药监局综合司刚刚结束为期一个月的“药物临床试验机构监督检查办法(试行)”的征求意见。该征求意见稿对试验机构的综合评定结论给出了严格的处理措施。具体而言，对于评定结果为“不符合要求”的，会被取消备案状态，不得开展新的药物临床试验，已开展的药物临床试验不得入组新受试者。

近年来，一方面，我国的临床试验的标准和监管科学逐渐系统性地向国际看齐，趋严的监管客观上提高了开展临床试验的资质要求。国家药监局7月初公布的最新数据显示，4年来，通过监管科学研究推动形成药品审评技术指南、检验测评标准、检验检测方法共计187项;另一方面，在国内创新药商业化路径的逐渐走通和审评审批加速的背景下，知名研究型医院和资深研究者开始“供不应求”，“忙中有错”时有发生。

如何理解和认识临床试验监管趋严的现象?在创新药发展中，如何在加强监管和鼓励创新中找到一个平衡点?创新药研发需要怎样的政策环境?对此，第一财经近日专访了清华大学药学院创院院长、全球健康药物研发中心(GHDDI)主任丁胜。

承担多项临床试验的大三甲医院为何率先迎来强监管

在前述征求意见稿之中，“同期承担临床试验项目较多”被视为可能影响试验质量的原因之一，并被列入监管检查的重点范畴。

丁胜对此表示，这是在有限监察资源下，“优先排查”的一个思路，但不能片面理解开展多项临床试验的机构，就存在更多质量问题。相反，这些机构可能合规管理的能力和意识更成熟。更确切的理解是，医院承担更多临床试验意味着它们需要担负更多的风险管理责任。

丁胜说，临床监管趋严是一个国际趋势，中国的监管科学存在历史欠账，但在近5年，中国药监越发重视该方面的改革。面对临床试验监管由松到严、由粗放到系统的趋势，药企(临床试验的申办方)会更加审慎地选择临床试验开展单位(多为医疗机构)，一线城市的知名研究型医院也因此成为“香饽饽”。

在他看来，越创新的临床研究越需要一个有经验的全科医院去应对。首先，如果是有经验的医院，通过早期良好的临床试验设计和实施，可减少药物临床试验中“获益-风险”的不确定性。

其次，在进入临床二、三期后，需要有大量受试者进行试验，这时候如果研究人员和机构没有足够的应急能力，也难以最大程度地保障受试者合法权益。随着“以患者为中心开展临床试验”的理念贯彻落实，受试者安全被摆在了更突出的位置。试验机构有无这种应急能力，这在申办方选择合作对象过程中的权重正不断提高。

近十年以来，我国创新生物制品临床试验发展迅速，登记的临床试验数量增长明显。有统计显示，十年平均每年增长率为43.6%，其中，2018年和2021年分别较前年增长了106.6%和70.9%。但与此同时，我国目前大部分医院临床研究能力依然不足，临床试验集中度高。

以肿瘤领域为例，相关数据显示，近十年来，抗肿瘤药物在创新生物制品研发上遥遥领先其他药物，其占比达58.9%。但在日前召开的2023抗肿瘤创新药物临床研究论坛上，中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、南京天印山医院院长秦叔逵曾表示，在一些省级的肿瘤医院，“不去看之前敢跟它们合作，看了之后就完全不敢合作”。

秦叔逵表示，国家药监局对此也很头疼，想再弄一次“七二二风暴”，但是又担心挫伤产业积极性。

国家药监局发布的最新年度药品审评报告称，2021年收到国内临床期间可疑且非预期的严重不良反应(SUSAR)首次报告7197份，同比增长54.51%;收到研发期间年度安全性报告(DSUR)2568份，同比增长42.82%。临床试验登记平台登记信息15075条(包括首次登记和信息更新登记)，同比增长22.95%。发出临床试验风险管理告知信86份、临床试验风险控制通知书21份，暂停临床试验通知书1份，建议申办者主动暂停临床试验5次。

今年5月底发表在《今日药学》上的一篇研究文章梳理了CDE药物临床试验登记与信息公示平台数据库信息。数据显示，自2013年1月1日到2022年12月31日期间，创新生物制品临床试验涉及204家临床试验组长单位，排名前五的单位分别为北京肿瘤医院176项(8.1%)、中国医学科学院肿瘤医院138项(6.2%)、中山大学肿瘤防治中心127项(5.8%)、复旦大学附属肿瘤医院117项(5.4%)、北京协和医院75项(3.4%)。

从临床试验组长单位地域分布上看，北京、上海、广东三地的临床试验组长单位开展的临床试验数量位列前三，分别为761项(34.8%)、531项(24.3%)、234项(10.7%)，项目总数占全国的69.9%。

“临床试验的集中度高，可以说是供需双方互相选择的必然结果。”丁胜进一步说。

至于为何大三甲医院要不断地承接新的临床试验，丁胜分析称，在做临床试验的时候，其实也是研究者站在科学前沿去探索对疾病认识的过程，这些事情可以反过来提升医院的医疗水平，真正能够诊疗疑难杂症，看别人解决不了的疾病。同时，这也是医院各类考核和排名中的一个重要评判因素。

临床数据