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一、新药(新适应症/技术)获批正大天晴曲妥珠单抗生物类似药获批上市
7月27日，正大天晴宣布其研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药(商品名：赛妥)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。
公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于HER2的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应(ADCC)对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏(Roche)赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。
二、研发/临床/市场进展勃林格殷格翰小细胞肺癌新药DLL3/CD3双抗临床试验在华获批
7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI764532(DLL3/CD3双抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心临床试验批准，该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。BI764532通过对表达δ样3(DLL3)分子的癌症细胞诱导免疫介导性杀伤，以SCLC为代表的神经内分泌肿瘤DLL3表达率高，是BI764532的重要潜在目标。
恒瑞医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
7月25日，恒瑞医药发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。
SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，抑制DNA拓扑异构酶I的活性，杀伤肿瘤细胞。
上海生物制品研究所贝伐珠单抗生物类似药申报上市
7月26日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，上海生物制品研究所递交了贝伐珠单抗注射液生物类似药的上市申请，并获得受理。公开资料显示，贝伐珠单抗则是一款抗血管内皮生长因子(VEGF)单抗注射液。
作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。目前，该产品原研药罗氏(Roche)的安维汀(Avastin)已在全球获批用于治疗多项实体瘤，其中在中国已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。
诺诚健华第二代泛TRK抑制剂获批在儿童患者中开展临床试验
7月26日，诺诚健华宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂zurletrectinib(ICP-723)获批在儿童患者(2周岁到12周岁)中开展临床试验。这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年(12周岁到18周岁)患者中开展临床研究后，又在儿童患者中开展的临床研究。
Zurletrectinib是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，用于治疗携带NTRK基因融合阳性的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。
复星医药控股子公司药品FCN-159片纳入突破性治疗药物程序7月26日，根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1(即I型神经纤维瘤)相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性治疗药物程序。
该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。
默沙东1类新药MK-5684片临床试验申请获得受理
7月26日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示，默沙东(MSD)申报的1类新药MK-5684片临床试验申请获得受理。公开资料显示，MK-5684片(ODM-208)是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂，正在由默沙东和Orion公司合作开发，该产品目前正在II期临床试验中用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
康方生物卡度尼利联合TIGIT单抗治疗晚期恶性肿瘤I期临床完成中国首例入组
近日，康方生物宣布公司完全独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)，联合公司另一独立自主研发的TIGIT单抗(AK127)治疗晚期恶性实体瘤的Ia/Ib期临床研究，已完成中国首例患者入组。此前，卡度尼利联合AK127的临床剂量爬坡研究已经在澳洲完
