在谈及帮助国产创新药“出海”东南亚的经历时，艾社康国际合作部高级总监顾蕊告诉第一财经，中国制药企业往往苦恼于三个问题：一是临床研究阶段药品是否具有国际多中心试验数据;二是药品是否已经在欧美成熟的药品监管机构获批并上市;三是生产阶段企业的生产线是否“过认证关”，也即是否获得PIC/S成员国的GMP认证。

PIC/S，全称为国际药品检查合作计划(PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme)，是国际药品检查领域的权威机构。国产药尤其是仿制药和基本药物，要想在日趋激烈的全球竞争中占据一席之地，基本条件之一就是药品质量和生产安全获国际市场的广泛认可。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，我国自“十二五”期间就对药品生产企业强制实施了新版GMP，但由于尚未获得PIC/S背书，与大多数出口国尤其是发达和重要的发展中国家尚未达成互认，国产药在出海前往往需要获得PIC/S成员国，如美国FDA、欧洲EMA等的GMP证书。

“这是一笔不小的开销。”一名企业界人士告诉记者。

而今，这一困扰中国跨国制药企业的掣肘难题有望在未来几年里加速破局。据国际药品检查组织6月中旬最新通报，当前中国已经完成预申请阶段工作。

“我们正在积极申请正式加入PIC/S，开展了GMP对标评估等工作，通过对标评估，我们认为中国药品GMP的要求基本等同于欧盟、世界卫生组织药品GMP以及ICHQ7要求。”国家药监局官网近日在一份对人大代表的建议答复中如是提到。

多名受访业界人士认为，近年来，随着中国头部医药企业国际化意愿越来越强，不少企业已达到国际生产质量要求。中国加入PIC/S，有利于减轻这些企业的出海成本，推动国产药在海外的商业化步伐，也将是对我国药品监管体系与国际接轨的一次有利证明。但由于PIC/S的高准入门槛，中国的药品监管和检查体系在未来五六年间，还有较大提升空间。

耗时多年的预申请

国家药监局副局长赵军宁7月初在国新办举办的新闻发布会上说，国家药监局已经加入了国际人用药品技术协调会(ICH)、医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、全球医疗器械法规协调会(GHWP)等组织，预申请加入PIC/S，为产业高质量发展营造良好国际环境。

回顾来看，在前述医药器械类国际监管合作组织中，中国加入PIC/S的过程显得相对漫长。

2012年12月底，食药监等四部委联合发文提出，对已经通过世界卫生组织或PIC/S成员单位药品GMP认证检查的企业或其他基础较好、质量保证体系完善、既往药品GMP认证检查中未发现严重缺陷项目的企业，通过优先安排检查等措施，鼓励其全部生产线一次性通过认证。

2017年6月，中国以第八个监管机构成员的身份加入了ICH。从2018年9月开始，国家药监局和PIC/S总部历经了7轮谈判，最终在2021年9月正式致函PIC/S，申请启动预加入程序。

今年6月16日，PIC/S通报中国国家药监局申请加入该组织的最新工作进展，当前我国已经完成预申请阶段工作。

同样涉及药品监管体系的国际互认，相较于关于临床研发的ICH，在生产监管方面中国加入PIC/S的步伐为何较缓?

“事实上，从刚开始申请的时候，无论是ICH还是PIC/S，药监部门都是同等高度重视的。”北京大学公共卫生学院全球卫生学院主任、全球健康发展研究院副院长许铭在接受第一财经采访时称。

2016年，许铭曾作为“对药监局加入PIC/S的可行性研究”课题组的项目负责人之一，开启了对药监部门和产业界两方向的调研。他认为，PIC/S进展虽然相对慢了，但“好事件不论早晚”，只要最终能来，对于行业就是利好。

顾蕊同样表示，从决定是否递交PIC/S预认证申请，到完成预认证，再到进入正式申请流程，每一步都不简单。根据他国历史经验，预认证最长需要2年，正式加入则另需5~6年。目前，中国PIC/S预认证获批的速度快于业界预期，后续申请工作能否也加快一些，业界对此也报以期待，但也不应过分高估这一进程。

“申请加入PIC/S，就意味着需要做好对国内整个药品生产体系进行全面梳理的准备，加入PIC/S则意味着中国在GMP标准、指南和培训监管等方面要求均与国际先进水平相接轨。此外，PIC/S秘书处的评估工作还可能会有更多权衡因素，而PIC/S的标准也可能会根据全球药品监管的新动向和新趋势进行更新调整。”顾蕊说。

“国产药出海可以少花钱”

许铭认为，随着药品全球流通加速以及全球药品供应链的复杂化趋势，各国均面临进口产品数量增长但检查资源有限的挑战。如何在确保进口药品质量和安全性的前提下，避免重复检查，尽快让药品走向市场?现场检查结果互认因此成为一种趋势。

“虽然加入PIC/S也并不意味着中国之后就可以直接和其他国家进行GMP互认，但这为后续签订双边或多边互认协议奠定了基础。”许铭说。

中国之外，在东亚、东南亚地区，印度等国近年来也在朝着PIC/S成员国方向努力。而新加坡、马来西亚、印度尼西亚等国已正式加入PIC/S。

顾蕊认为，每个申请加入PIC/S的国家动机或存在差异。比如，新加坡、马来西亚等东南亚国家，当地医疗健康市场供小于求，申请加入PIC/S则更多