一、政策动向●国家药监局曝光6起医疗器械网售违法违规案件

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报第二批医疗器械网络销售违法违规案件信息。

一、唐某龙未经许可在美团外卖平台销售第三类医疗器械

2023年2月2日，重庆市渝中区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对唐某龙经营的渝中区唯渝商贸经营部进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在美团外卖平台销售第三类医疗器械“人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，重庆市渝中区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

二、北海市海城区艾特化妆美容店未经许可在微信小程序网店“艾特化妆海城店”销售第三类医疗器械

2022年6月30日，北海市市场监督管理局根据广西壮族自治区药监局线索推送，对北海市海城区艾特化妆美容店进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在微信小程序网店“艾特化妆海城店”销售第三类医疗器械“软性亲水接触镜”和“隐形眼镜多功能护理液”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，北海市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

三、杭州品选超市有限公司未经许可在饿了么外卖平台销售第三类医疗器械

2022年12月1日，杭州市上城区市场监督管理局根据举报信息，对杭州品选超市有限公司进行检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证，在饿了么外卖平台销售第三类医疗器械“天然胶乳橡胶避孕套含苯佐卡因”。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，杭州市上城区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

四、成都昭一汐商贸有限公司在有赞网销售医疗器械，未展示医疗器械注册证

2023年1月3日，成都市温江区市场监督管理局根据国家医疗器械网络销售监测平台提供线索，对成都昭一汐商贸有限公司进行检查。经查，当事人在有赞网销售“软性亲水接触镜”，未展示医疗器械注册证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，成都市温江区市场监督管理局给予当事人行政处罚。

五、江西康虔诚医疗器械有限公司在天猫商城销售医疗器械，未展示医疗器械注册证，且未按要求整改

2022年7月27日，赣州市市场监督管理局根据江西省药监局转办的线索，对江西康虔诚医疗器械有限公司进行检查。经查，当事人在天猫商城销售“无菌敷料”等多款医疗器械未展示医疗器械注册证，被警告后逾期仍未整改。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，赣州市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

六、泉州市健宁大药房在京东商城销售医疗器械，未展示医疗器械注册证及备案凭证

2023年1月13日，晋江市市场监督管理局接上级部门通报线索，对泉州市健宁大药房进行检查。经查，当事人在京东商城销售“通用电子血压计臂带”、“引流袋胆汁体外医用一次性防返流防逆流导接集尿袋”，未展示医疗器械注册证及备案凭证。上述行为违反了《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，晋江市市场监督管理局给予当事人行政处罚。

医疗器械网络销售安全提示：

按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，从事医疗器械网络销售的经营者开展医疗器械网售业务时应当及时告知所在地设区的市级药品监管部门。在经营医疗器械时，经营者应当切实履行企业经营管理主体责任，严格按照经许可或备案的经营范围、经营方式销售医疗器械。医疗器械网络交易服务第三方平台企业应当持续加强合规建设，落实好入网医疗器械经营者以及经营产品审核管理责任，对平台内经营企业的经营行为加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。

二、药械审批●膝关节置换手术导航定位系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了北京天智航医疗科技股份有限公司生产的膝关节置换手术导航定位系统创新产品注册申请。

该产品由主机、主控台车、导航定位工具包组成，在成人全膝关节置换手术过程中，应用六自由度机械臂辅助医生完成膝关节假体安装等工作，为国内首创。该产品与传统人工全膝关节置换术相比，可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。

●全球首款CD19靶点ADC药物国内申报上市

7月13日，据CDE官网显示，瓴路药业/ADCTherape