一、政策动向国家药监局召开创新医疗器械报告会

7月10日，国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会，展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果，交流分享医疗器械创新研发应用经验，为进一步促进我国医疗器械产业创新高质量发展助力。

会议强调，医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，事关人民群众生命安全和身体健康，事关健康中国和制造强国战略实施，党中央国务院高度重视。近年来，国家药监局持续完善法规制度体系，出台促进产业高质量发展规划，强化与有关部门合作，创新审查机制，启动实施监管科学行动计划，拓展监管国际交流与合作，不断推动产业创新高质量发展。截至目前，已批准217个创新医疗器械产品，涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械，部分产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，填补了我国相关领域空白。

会议指出，药品监管部门将以本次创新报告会为新的起点，直面科技革命、产业发展带来的新机遇新要求，以更广阔的视野，更积极的态度，更有力的举措，深化审评审批制度改革，推动产业创新高质量发展，进一步营造鼓励支持医疗器械产业创新的更优生态环境，最大程度激发产业创新活力，为产业创新高质量发展贡献力量。同时，要进一步加强创新医疗器械全生命周期质量安全监管，确保产品质量安全，更好地保护和促进公众健康。

CDE发布HPV疫苗临床试验技术指导原则

7月11日，国家药监局药审中心(CDE)发布关于《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》的通告(2023年第40号)。

为指导人乳头瘤病毒疫苗临床试验设计，药审中心组织制定了《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

指导原则明确，HPV主要衣壳蛋白L1的五聚体结构具有明显的抗原性且是免疫细胞清除HPV的主要靶点，以其作为靶抗原刺激机体产生特异性体液免疫反应的预防用病毒样颗粒(VLP)疫苗已经取得了成功。本指导原则适用于拟在中国上市注册、以HPV主要衣壳蛋白L1组装为VLP的预防用疫苗;其他类型的预防用HPV疫苗(如以次要衣壳蛋白L2为靶点的预防用疫苗、嵌合VLP疫苗等)根据具体情况也可参考。本指导原则不适用于治疗性HPV疫苗。

二、药械审批奥森多一款全自动免疫分析仪终止注册审查

7月11日，国家药监局发布的“2023年07月11日医疗器械说明书不予同意通知件待领取信息”中，一款超声诊断系统说明书不予同意，申请人为美国西门子医疗系统股份有限公司，代理人为西门子医疗系统有限公司。

同日，国家药监局发布的“2023年07月11日医疗器械终止注册审查告知书待领取信息”中，一款全自动免疫分析仪终止注册审查，申请人为Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.，代理人为奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司。

君实生物PD-1单抗国内申报独家适应症

7月11日，君实生物宣布，NMPA已于近日受理其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌(RCC)患者一线治疗的新适应症上市申请。

作为国内首个晚期肾癌免疫治疗关键III期研究，RENOTORCH研究为一项多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合阿昔替尼对比舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。

三、资本市场科伦博泰成功登陆港交所IPO

ADC龙头公司科伦博泰终于成功登陆港交所。7月11日，科伦博泰在港交所挂牌上市，发行价为60.6港元/股。截至收盘每股报价62.5港元，上涨3.14%，总市值134.9亿港元。

招股书显示，科伦博泰是一家生物医药公司，自2016年注册成立以来，一直致力于肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化。科伦博泰有两款ADC药物成为科伦博泰的核心产品，即SKB264及A166。SKB264是一款新型3期阶段TROP2ADC，定位为晚期单药疗法及早期联合疗法的一部分，用于治疗各种晚期实体瘤。A166是一款用于治疗晚期HER2+实体瘤的差异化NDA注册阶段HER2ADC，定位为晚期单药疗法。截至最后实际可行日期，科伦博泰亦正在开发12项非核心临床阶段资产。

炎明生物宣布完成7亿元A轮融资

7月10日，致力于开发治疗炎症和肿瘤革命性创新药物的北京炎明生物科技有限公司(简称“炎明生物”)宣布已于近日完成7亿人民币A轮融资，自2020年10月成立以来，公司已累计募资超10亿人民币。

本轮融资由国投创业领投、国风投基金联合领投，太平医疗健康基金、国寿科创基金、荷塘创投基金跟投，上一轮全部投资方和玉资本(MSACapital)、礼来亚洲基金、峰瑞资本、中发展领创/生命园创投基金、博远资本、青澜基金及昌发展等持续追加投资。

炎明生物的研发管线包含多个项目，聚焦天然免疫及细胞焦亡领域，适应症包括多种炎症类疾病及肿瘤。本轮所募资金将用于公司临床阶段管线的推进，加速多