药物临床试验是从药物研发到药品上市的过程中至关重要的阶段。

自2015年国家启动药品审评审批制度改革以来，在政策、资本、人才、技术等多重利好因素共同激励下，我国生物医药行业迎来爆发式成长，创新药研发步伐持续加快，临床试验规模随之水涨船高。据CDE《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》显示，中国药物临床试验年度登记总量首次突破3000项，共计3358项，较2020年度增加29.1%。2021年新药临床试验数量为2033项，占比增至60.5%。

从近三年来看，中国新药临床试验数量不断增加，且多为由境内申办者启动实施的新药临床试验。随着新药Ⅲ期临床试验数量不断增加，预期中国新药上市申请数量会增加。

不过，在新药临床试验数量快速攀升同时，临床试验规范化问题也引发关注。日前，有临床大咖公开指出，部分临床研究机构临床试验数量太多，存在诸多不规范现象，试验质量堪忧。该大咖还透露，这些现象已引起国家药监局重视，或引发“722核查风暴”再现。

近日，随着国家药监局连发两则针对药物临床试验机构监督检查的文件，或进一步印证了上述临床大咖的说法。

7月3日，为加强药物临床试验机构监督管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》，同日，国家药监局食品药品审核查验中心发布《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》。不少业内人士指出，国家药监局此举有望改善目前国内临床试验质量参差不齐的情况。

有券商公司医药行业分析师对，临床试验数量的加速攀升会隐藏着质量下降的问题，监管层面需要加强监督，保证临床试验的“量质并举”。

“中国近年的创新药产业经历了快速的发展和升级，中国无论创新药项目的数量和临床试验数量都大幅增加，同时在靶点的创新性、药物形态和技术的多样性方面也有了显著的提高。但不可否认，例如，研发投入过高、创新人才短缺、临床试验质量不高、研发项目扎堆雷同等问题，只有解决这些问题才能推动医药创新实现高质量发展。”上述分析师说。

令行业印象深刻的“722核查风暴”，原指CFDA于2015年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)》。公告使用了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”作为要求，号称“史上最严的数据核查要求”。最终涉及的1622个自查申请中，超过80%的申报材料企业主动撤回。

时隔多年，核查之风再起。两大文件对药物临床试验机构提出了更全面、更严格、更清晰的监督核查要求，这也将倒逼中国药物临床试验加快进入规范化的高质量发展轨道。

临床试验问题凸显药品注册申请人在申请药品注册上市前，需依照国家药品监管部门的要求和法定程序完成药物临床试验，而药物临床试验过程中产生的数据是证明药品安全性和有效性的重要依据。

因此，药物临床试验规范化对于药品注册申请人取得药品注册证书以及药品能否顺利上市具有重要意义，临床试验数据合规问题也一直是高悬于创新药企头顶的达摩克里斯之剑。

从国家药监局发布的数据来看，过去10年，CDE累积承办化药和生物药1类新药申请5752件。在2015年药政改革启动之后，创新药IND申报数量随着激励政策的逐渐明朗开始增加，在2017年出现了大幅增长的拐点，并且国产创新药的申报数量增长明显。2020年起，生物药1类新药申请出现明显增加。

而从首次提交IND的药物的类型上看，化学小分子药物研发仍然是主流，近10年都超过了50%，但是整体趋势上看，生物药创新药IND数量出现明显抬头，主要是国内企业在细胞疗法、基因疗法、小核酸药物等前沿疗法上紧跟国际前沿，维持着较高的热度，截至2022年，生物创新药与小分子创新药首次IND的占比已经接近1:1。

随着创新药IND申报的不断增加，进入临床阶段的新药数量也有明显提升。从试验阶段来看，核心临床研究(以申报上市为目的的药物临床试验)占比越来越大。近十年国内临床试验数量的快速增长，离不开全球生物医药行业的蓬勃发展，以及中国的政策支持和充满创新活力的研发环境，同时也反映了中国生物医药行业对药物研发管线的贡献。

但在此背后药物临床试验规范化问题日益凸显。今年6月，中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长、南京天印山医院院长秦叔奎教授就公开直言：国内大多数临床医院科研水平不足，一个主要研究者牵头多个临床试验、自己主导的项目自己不参加不控制;医院提供给CRC(临床研究协调员)的工作场所不合标准;一些省级肿瘤医院每年进行四百到五百项临床试验，质量堪忧。秦叔奎还强调，这种种现象，已引起国家药监局重视。

当时，秦叔奎教授的此番“曝料”引发业内广泛关注，也加剧了不少行业人士对“722核查风暴”再现的担忧。

没想到，前后仅一个月时间，国家药监局就出手推动《药物临床试验机构监督检查办法(试行)(征求意见稿)》《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则(征求意见稿)》两大监督检查规范性文件的落地。

《药物临床试验机构监督检查办法(试行