7月5日，国务院新闻办公室举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，国家药品监督管理局局长焦红等介绍“强化药品监管切实保障人民群众用药安全”有关情况，并答记者问。
在会上，国家药监局局长焦红表示，国家药监局坚持以人民为中心的发展思想，守底线保安全、追高线促发展，持续强化药品全生命周期质量监管，深入开展药品安全专项整治行动，严惩重处违法违规行为，加强国家集采中选品种等重点产品监管，切实保障“两品一械”质量安全。五年来，我国药品抽检总体合格率由97.1%提升至99.4%。
我国已累计批准创新药品130个
国家药监局有力推进药品医疗器械审评审批制度改革，审评审批流程持续优化，一大批创新药、创新医疗器械获批上市。截至目前，累计批准创新药品130个、批准创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药获批上市，多款罕见病药物、国产体外膜肺氧合治疗产品(ECMO)等高水平药械上市，有力满足人民群众健康需要。
国家药监局还推动建立符合中医药特点的技术审评标准体系，批准中药新药31个，助力中药传承精华、守正创新。国家药监局扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价，累计有615个品种通过一致性评价，进一步满足人民群众用药需求。
全面加强药品监管能力建设
为推进我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化的建设。目前已全面完成《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订，发布规章13部，颁布实施2020年版《中国药典》，药品监管制度体系“四梁八柱”基本确立。设立长三角、大湾区4个药品、医疗器械审评检查分中心，服务国家区域发展战略。为落实《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，省级药品检查员数量已达2万余人，巩固夯实了药品监管的工作基础。
我国创新药械研发上市迎来爆发期
近年来，国家药监局持续推进药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的政策红利不断释放，药品医疗器械质量持续提升，药品研发创新活力不断提升，我国创新药械研发上市迎来爆发期。随着新修订的《药品注册管理办法》等配套规章文件的出台，每年通过优先审评程序批准上市的药品数保持在100个以上，优先审评资源逐年加大力度向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜，尤其是制定了多项儿童用药专项指导原则，儿童用药批准数量呈现明显上升趋势，2022年全年共有66个儿童用药获批，今年上半年已有46个儿童用药品种完成技术审评工作。随着这些具有明显临床价值的创新、急需药械获批上市，鼓励创新、促进高质量发展的政策导向逐步显现。
焦红表示，我国将继续优化完善临床急需药品、罕见病药品、儿童药品、国产替代产品、“卡脖子”产品等的审批，推动一批技术高、疗效好、影响大的标志性创新药械上市。
焦红指出，国家药监局鼓励放射性药品研发申报。改革完善放射性药品审评审批工作，已发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见》，充分发挥放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病等诊断与治疗方面的特殊重要作用，提升我国放射性药品研发与应用水平。国家药监局还将优化药品说明书管理，解决药品说明书看不清等问题。推动药品说明书适老化改革试点工作，国家药监局将选取部分老年人常用的口服、外用药品制剂，要求持有人提供简化版药品说明书，即大字版药品说明书，同时鼓励持有人提供说明书语音播报和盲文服务。
我国已成为全球医疗器械第二大市场
国家药监局副局长徐景和指出，近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新和临床急需产品“单独排队，一路快跑”。目前已批准国产的“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、5.0T磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市，这些产品的上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗中，取得良好的使用效果，提升了我国医学诊疗水平。近年来，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。
国家集采中选药品和医疗器械
质量安全状况总体良好
徐景和介绍，自国家集采工作开展以来，国家药监局每年部署开展集采中选药品和医疗器械专项监管工作，实现对国家集采中选的药品和医疗器械开展企业监督检查、在产产品抽检、药品不良反应(医疗器械不良事件)监测“三个全覆盖”。检查涉及药品生产企业近600家、医疗器械生产企业近170家;产品抽检涉及333个药品品种、15个医疗器械品种，有力保障了集采中选药品和医疗器械的质量安全。全面强化企业主体责任落实和地方监管责任落实，从监督检查、监督抽检、不良反应(不良事件)监测等工作情况看，国家集采中选药品和医疗器械质量安全状况良好。
下一步，国家药监局将持续加大国家集采中选产品监管力度，强化风险防控
